Divieto di somministrazione sequenziale di farmaci sulla base delle raccomandazioni di misteriosi esperti clinici, informazioni di un produttore sul divieto di combinare farmaci e un solo farmaco per i pazienti prima della chemioterapia. I malati di cancro alla prostata devono fare i conti con tutto questo su base giornaliera. Doveva essere migliore e lo è - come al solito.
Dal 1 novembre, i pazienti con cancro alla prostata hanno teoricamente accesso, come parte del programma farmacologico, a tre farmaci (Xofigo, Xtandi, Zytiga) dopo la chemioterapia e solo a uno prima. Tuttavia, la parola chiave qui è "teoricamente". Il programma non consente la somministrazione sequenziale di farmaci.
Come se ciò non bastasse, l'Ufficio per la registrazione dei medicinali e dei biocidi (URPL) a marzo ha pubblicato una dichiarazione di Bayer (produttore di Xofigo) secondo cui un'analisi degli studi clinici ha mostrato un aumento del rischio di morte nei pazienti trattati con dicloruro di radio-223 (Xofigo) in combinazione con abiraterone acetato (Zytiga).
Inoltre, Bayer ha affermato nella sua dichiarazione che la sicurezza dell'uso di Xofigo con enzalutamide (Xtandi) non è stata stabilita.
- Bayer dovrebbe essere lodato per aver affrontato il problema in modo responsabile e aver risposto immediatamente - afferma Bogusław Olawski, presidente della sezione prostata dell'Associazione UroConti. - Ironia della sorte, in Polonia l'uso di questi farmaci insieme non era proibito, a differenza della somministrazione sequenziale di abiraterone ed enzalutamide.
Sequenziamento: segreto tramite confidenziale
Il problema del divieto di sequenziamento, contrariamente alle conoscenze mediche e agli standard globali, è stato segnalato dai pazienti dell'Associazione UroConti sin dall'inizio del programma farmacologico, ovvero da novembre 2017.
Hanno scritto al ministero ea tutti i produttori, chiedendo perché hanno accettato un programma del genere che impedirebbe la somministrazione sequenziale di farmaci. L'azienda Janssen, produttrice di Zytigi, ha fatto presente al ministero affermando che le disposizioni dell'attuale programma "ricevuto dal Dipartimento delle Politiche sui Farmaci e della Farmacia del Ministero della Salute", la società Astellas, il produttore di Xtandi, ha risposto che aveva già presentato domanda al ministero per cambiare la forma del programma, e Bayer, il produttore di Xofigo che a suo parere, "il programma antidroga non vieta l'uso della terapia sequenziale" per il loro farmaco. La risposta più interessante, però, è arrivata dal Ministero della Salute.
Ha dimostrato che le disposizioni incluse nel programma farmacologico sono state riviste da consulenti ed esperti clinici nel campo dell'oncologia (...) che hanno indicato la legittimità di impedire l'uso sequenziale di Xtandi (enzalutamide) e Zytiga (abiraterone) ”. Tuttavia, su una richiesta scritta del 31 gennaio di quest'anno. per giustificare il parere, i pazienti non hanno ricevuto una risposta fino ad oggi.
- Il 26 febbraio è stato pronunciato da funzionari del Ministero della Salute durante il Dialogo per la Salute alla presenza di diverse organizzazioni di pazienti e rappresentanti del ministero. Abbiamo scritto a entrambi i professori Krzakowski e Potemski, nominati allora, con la richiesta di confermare queste informazioni, perché troviamo difficile credere che abbiano creato tali opinioni, mentre la maggior parte della comunità sostiene chiaramente l'uso di droghe in modo sequenziale. Purtroppo fino ad oggi il prof. Krzakowski non ci ha risposto, mentre il prof. Potemski ci ha fatto riferimento al "corpo per il quale l'ha preparato" per la sua opinione. Temiamo che ci sia una conclusione in questa faccenda. Chiediamo una spiegazione, perché riguarda le nostre vite! - afferma fermamente B. Olawski.
Chi divide i pazienti?
Il sequenziamento delle terapie nel trattamento del cancro alla prostata è pratica comune in tutto il mondo. È raccomandato da esperti stranieri, ma anche dalle autorità mediche polacche.
Allora da dove viene questa disposizione della legge polacca? I pazienti confusi hanno chiesto aiuto a uno degli studi legali per interpretarli, riferendosi alla storia di uno dei loro membri che chiedevano il rimborso.
Nella loro risposta, leggono che, secondo l'opinione degli avvocati, un paziente che era stato precedentemente trattato con enzalutamide dovrebbe "essere incluso nel trattamento con questo principio attivo nel programma farmacologico B.56, indipendentemente dal precedente trattamento con abiraterone acetato".
- Per confermare la loro opinione, gli avvocati hanno presentato molti argomenti, riferendosi a specifici atti giuridici - afferma B. Olawski. - Non c'è dubbio che i pazienti che hanno usato un farmaco in precedenza dovrebbero essere trattati con l'altro come parte del programma farmacologico. Il parere è disponibile sul nostro sito web, ma non siamo sicuri che abbia un impatto reale sull'inclusione dei nostri pazienti nel programma. La cosa sconcertante è che dobbiamo ancora dimostrare il nostro diritto a ricevere cure che non vengono messe in discussione in tutto il mondo.
Non più bloccare l'accesso al trattamento?
L'anno scorso, i pazienti con cancro alla prostata hanno avuto l'opportunità di vedere di persona in cosa consiste la concorrenza tra le aziende farmaceutiche e il desiderio di monopolizzare il mercato. Si sono scontrati con la realtà in cui, nonostante la decisione positiva del Ministero della Salute, il programma farmacologico non è stato esteso a ulteriori terapie, perché il produttore del farmaco, che era già nel programma, non lo ha permesso. - Dalla lettera che ho ricevuto dal ministero, ho appreso che era il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Janssen, che non era d'accordo sulla forma del programma antidroga proposto dal ministero e che "(...) la possibilità di un'ulteriore elaborazione delle modifiche dipende dalla buona volontà dell'ente responsabile di un determinato farmaco ( …) ”. Anche allora, a settembre 2017, i pazienti hanno chiesto una modifica delle normative, che privano il ministro della possibilità di decidere di introdurre nuove sostanze nei programmi farmaceutici esistenti e, in un certo senso, lo rendono ostaggio delle aziende farmaceutiche.
- Questo è il motivo per cui sono stato così soddisfatto delle parole del ministro ceco, che ha ammesso che il ministero aveva un problema con la rigidità dei programmi sulla droga, poiché dipendono in gran parte dai produttori di farmaci, e ha annunciato cambiamenti al riguardo. “Attualmente, le aziende devono accettare modifiche che consentano l'inserimento di un nuovo farmaco nel programma. Ecco perché pianifichiamo nel cosiddetto un importante emendamento alla legge sui rimborsi che introduce un cambiamento che consenta al programma di droga di dipendere dal ministro della Salute, che lo pianificherà insieme ad esperti e consulenti nazionali in aree specifiche (...) "- ha detto il ministro a Rynek Zdrowia.
Trattamento prima della chemioterapia per pazienti selezionati
- Il 1 ° novembre dello scorso anno, abbiamo finalmente avuto accesso a nuovi farmaci come parte del programma e se non fosse per il divieto di sequenziamento e l'annuncio di Bayer, potremmo dire che i nostri pazienti dopo la chemioterapia sono trattati allo stesso modo di tutto il mondo - dice Bogusław Olawski. - Tuttavia, ci sentiamo ancora discriminati a causa delle limitazioni nell'accesso alle cure in quelli dei nostri membri per i quali la chemioterapia non ha ancora una giustificazione medica.
Nella maggior parte dei paesi europei, tutte le terapie disponibili vengono rimborsate - una in Polonia - Ci auguriamo che il ministero porti a questo il prima possibile e crei le condizioni che garantiranno che i pazienti polacchi saranno trattati in conformità con gli standard globali.
mensile "M jak mama"
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