Nell'ambito della campagna educativa "Sperimentazioni cliniche a misura di paziente" in occasione della Giornata internazionale delle sperimentazioni cliniche ", sotto il patrocinio onorario del Presidente dell'Ufficio per la registrazione di medicinali, dispositivi medici e biocidi e dell'Associazione per una buona pratica di ricerca clinica in Polonia, si è tenuta una conferenza stampa:" Sperimentazioni cliniche in Polonia: paziente, medico, sistema ”.
Gli studi clinici sono il fondamento della medicina moderna. Forniscono ai pazienti un'ulteriore opzione di trattamento attraverso l'accesso ai farmaci più recenti e innovativi, soprattutto nei casi in cui le terapie standard disponibili sul mercato non apportano benefici per la salute specifici o l'accesso ad essi è limitato.
L'argomento delle sperimentazioni cliniche è estremamente complesso, e la conoscenza dei polacchi in questo settore è ancora insufficiente, quindi molti pazienti perdono l'opportunità di ricevere i farmaci più recenti che possono non solo salvare o allungare la loro vita, ma anche migliorarne notevolmente la qualità.
Le sperimentazioni cliniche sono necessarie per registrare un nuovo farmaco, servono per verificarne il funzionamento, confermarne l'efficacia e garantirne la sicurezza. Devono essere eseguiti sul corpo umano per renderli disponibili a una popolazione più ampia. In tutto il processo, la sicurezza del paziente stesso, sotto la supervisione di un team medico qualificato, viene sempre messa al primo posto. - afferma la dott.ssa Teresa Brodniewicz - Presidente dell'Associazione per una buona pratica di ricerca clinica in Polonia.
Non bisogna però dimenticare che una sperimentazione clinica è pur sempre un esperimento dal risultato finale sconosciuto, in cui il soggetto non è il paziente stesso, ma la terapia. È importante che il paziente sia un partner in questo esperimento, perché deve avere il diritto di scegliere consapevolmente se vuole prendere parte a un esperimento medico o essere trattato secondo il metodo corrente, e in secondo luogo, in qualsiasi sperimentazione clinica molto dipende dalla collaborazione del paziente con il medico che conduce lo studio o / e gruppo di ricerca. - ritiene il dott. Rafał Świerzewski, membro del gruppo di lavoro dei pazienti e dei consumatori presso l'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
Durante la conferenza, Grzegorz Cessak, presidente dell'Ufficio per la registrazione di medicinali, dispositivi medici e biocidi, ha fornito i dati più recenti sul numero di studi condotti in Polonia. Dal 2011 è rimasta nel range di una media più o meno costante.
Nel 2018, il numero più alto di domande nella storia dell'Ufficio per l'avvio di una sperimentazione clinica di un medicinale - 527. Poiché quasi il 40% delle domande è stato presentato alla fine dell'anno - è stato correlato alla modifica delle normative - solo 393 studi sono stati registrati nel Registro centrale delle sperimentazioni cliniche.
La Polonia è un paese di ricerca oncologica, che è in assoluto il primo posto quando si tratta di registrare nuovi progetti. Tuttavia, anche altri campi della medicina sono ben rappresentati. Tra le domande di avvio di sperimentazioni cliniche ricevute nel 2018, il gruppo più numeroso sono quelle per sperimentazioni oncologiche - 29%.
Altre aree della medicina sono neurologia (11%), dermatologia (8,5%), gastroenterologia (7%), cardiologia (5%), reumatologia (4%), malattie polmonari (5%), diabetologia (3,5%) , nefrologia (3%), psichiatria (4%), ginecologia (2%), oftalmologia (2%). Gli studi che hanno coinvolto la popolazione pediatrica hanno rappresentato circa il 6,5% degli studi clinici.
Gli studi di Fase III (circa 57%) e di Fase II (32%) predominano tra gli studi con domande per avviare una sperimentazione clinica di un medicinale presentate nel 2018. Gli studi di fase I e IV rappresentavano rispettivamente il 7,5% e il 3,5%.
Considerando il numero di domande di sperimentazione clinica presentate al database europeo di studi clinici EudraCT, la Polonia è al settimo posto dopo Germania, Regno Unito, Spagna, Italia, Paesi Bassi e Belgio. Tuttavia, il mercato delle sperimentazioni cliniche in Polonia, tenendo conto del numero di abitanti, potrebbe essere anche il doppio.
Il sondaggio condotto presso l'Università di Medicina di Wroclaw mostra che: La disponibilità dichiarata dei polacchi adulti a partecipare a studi clinici è moderata. Ciò significa che in media in 2 situazioni ipotetiche presentate su 5, gli intervistati hanno espresso la volontà di partecipare alla ricerca.
La maggiore propensione a partecipare alle sperimentazioni cliniche si è manifestata nel caso della diagnosi di cancro nel caso in cui la terapia tradizionale non avrebbe portato i risultati attesi. Quindi l'85% degli intervistati sarebbe sottoposto a un trattamento sperimentale (compreso il 53% degli intervistati fortemente convinto).
È una decisione naturale e apparentemente razionale in una situazione in cui la persona morente non ha nulla da perdere, e infatti - tutto da guadagnare. Nel caso di una malattia convivibile per molti anni con trattamenti tradizionali (es. Ipertensione, diabete), il 50% degli intervistati ha dichiarato la propria disponibilità a partecipare allo studio, di cui solo l'11% prenderebbe definitivamente questa decisione.
La ricerca presentata mostra che l'87% degli intervistati ritiene necessario testare l'efficacia di nuovi farmaci sugli esseri umani. L'ostacolo all'ingresso in una sperimentazione clinica è la mancanza di consapevolezza da parte del pubblico, la scarsa conoscenza dei medici sulle sperimentazioni cliniche, scarsa PR degli studi clinici in Polonia o difficoltà nel trovare una sperimentazione clinica appropriata. Pertanto, dovrebbe essere condotta un'educazione approfondita sugli studi clinici in modo che il paziente possa prendere consapevolmente una decisione se desidera prendere parte a tale esperimento.
Come società, dovremmo sapere che esistono opportunità come le sperimentazioni cliniche e quali alternative esistono. È importante educare il pubblico sulle sperimentazioni cliniche, che dovrebbero iniziare a livello di scuola secondaria - commenta il dott. Świerzewski.
Il dott. Łukasz Więch di Accelerated Enrollment Solutions ha parlato dei vantaggi per i pazienti derivanti dalla partecipazione a una sperimentazione clinica. In primo luogo, ha sottolineato l'accesso a una valutazione sanitaria gratuita e l'accesso a un servizio medico di standard più elevato. In molti casi, un ulteriore vantaggio della partecipazione a una sperimentazione clinica è l'accesso a una terapia reale, moderna, ma ancora sperimentale per una specifica malattia. È anche importante che i partecipanti alle sperimentazioni cliniche ricevano i prodotti testati in modo completamente gratuito, così come tutte le procedure diagnostiche relative alla partecipazione alla sperimentazione.
Il futuro delle sperimentazioni cliniche è chiaro: registriamo farmaci più sicuri ed efficaci, utilizzando gli ultimi risultati nelle scienze tecniche e le conoscenze sui meccanismi di formazione della malattia a livello di cellule o anche molecole, elementi che circolano nel nostro corpo, che consentiranno un miglior comfort e una vita più lunga. l'intera popolazione umana. - aggiunge il dottor Więch.
La necessità di mantenere standard adeguati, tuttavia, rende la ricerca lunga e costosa, eseguita simultaneamente anche in diverse dozzine di centri da ricercatori altamente qualificati di tutto il mondo, il tutto per essere sicuri della sicurezza e dell'efficacia della preparazione testata. Vale anche la pena ricordare che le sperimentazioni cliniche sono un'area importante dell'economia che genera posti di lavoro per specialisti altamente qualificati. - Ha sottolineato il presidente Cessak.
A quanto pare, l'accesso alle sperimentazioni cliniche internazionali non è limitato solo ai grandi centri di ricerca. Anche in un ospedale distrettuale, come nel caso di una struttura a Płońsk, possono essere effettuati test clinici. Come sottolineato dal farmaco. Paweł Obermeyer - Direttore dell'ospedale - Condurre studi clinici è estremamente vantaggioso per l'ospedale distrettuale. Impone un miglioramento sempre maggiore della qualità delle cure mediche, la standardizzazione delle procedure e genera numerosi corsi di formazione per il personale medico. Grazie a questo, siamo un ospedale in grado di offrire ai propri pazienti cure uniche e moderne.
