Un REC è un organismo indipendente che verifica che i progetti di sperimentazione clinica rispettino la dignità umana. I medicinali, prima di raggiungere le farmacie, devono essere sottoposti a numerosi test, inclusi test che coinvolgono esseri umani. I comitati etici vigilano sulla protezione delle persone che vi prendono parte, nonché sulla cura del loro benessere, dignità e sicurezza. Nessuna sperimentazione clinica inizierà senza il loro consenso.
Sommario:
- Comitato di bioetica: competenze
- Comitato di bioetica: composizione
- Comitato di bioetica: compiti
- Comitato di bioetica: ricerca che richiede un parere etico
- Comitato di bioetica: come funziona?
Comitato di bioetica: competenze
Le sperimentazioni cliniche sui medicinali sono state condotte in Polonia dall'inizio degli anni 1990. Attualmente, devono essere eseguite in conformità con la legge e gli standard etici adottati. Per garantire che questo processo fosse svolto correttamente, sono stati istituiti comitati bioetici e il Registro centrale delle sperimentazioni cliniche, ribattezzato Ufficio per la registrazione di medicinali, dispositivi medici e materiali biocidi (URPL).
Affinché le sperimentazioni inizino, l'approvazione deve essere data sia dal Comitato Etico che dal Presidente dell'URLP che controlla le sperimentazioni cliniche.
D'altra parte, i comitati bioetici, di cui ce ne sono più di 50 in Polonia, verificano se un determinato studio è giustificato, come verrà eseguito, qual è il suo piano e analizzano se è necessario e quali benefici e rischi comporta. Sulla base dei dati raccolti, danno un'opinione se un dato studio può iniziare e controllare il suo corso. I comitati di bioetica operano nelle università o negli istituti di ricerca medica e nelle camere mediche.
Comitato di bioetica: composizione
Il comitato di bioetica è composto da 11 a 15 persone. I suoi membri possono essere medici specialisti, in particolare psichiatri e pediatri, e un rappresentante di un'altra professione (ad esempio un sacerdote, un avvocato, un farmacista, un infermiere) che ha lavorato nella professione per almeno 10 anni.
I membri della commissione di bioetica sono nominati dal consiglio medico distrettuale nell'ambito della sua attività. Nel caso di una commissione operante presso un'università o un istituto di ricerca medica, è nominata dal rettore dell'università o dal direttore dell'istituto di ricerca. La durata del mandato della commissione selezionata è di tre anni.
I membri del comitato di bioetica devono essere guidati nel loro lavoro principalmente da standard etici e normative legali applicabili. Un REC è indipendente da sponsor, finanziatori, ricerca e da tutte le influenze e pressioni (ad es. Politiche, istituzionali, professionali o commerciali) e opera in modo trasparente. In questo modo, è possibile garantire che il benessere dei partecipanti allo studio sia fondamentale.
Comitato di bioetica: compiti
I compiti del comitato di bioetica includono:
- prendersi cura del benessere, della sicurezza e della protezione delle persone che partecipano alla visita medica,
- accettazione e verifica delle domande, inclusa la determinazione della credibilità dell'entità che conduce le sperimentazioni cliniche,
- esprimere un parere sulle sperimentazioni cliniche che tenga conto sia dell'etica che della finalità della ricerca svolta,
- adottando risoluzioni,
- raccogliere un inventario delle mozioni e risoluzioni adottate,
- controllo periodico dell'attuazione dei progetti di ricerca,
- Ricevere informazioni sui possibili effetti collaterali e possibilmente sospendere la ricerca se necessario,
- archiviazione della documentazione fornita di esperimenti medici e materiali supplementari forniti durante la loro attuazione,
- collaborazione con altri comitati di bioetica,
- curare la preparazione sostanziale dei membri della commissione per esprimere pareri su esperimenti medici.
Comitato di bioetica: ricerca che richiede un parere etico
Tutta la ricerca umana deve essere valutata da un comitato etico prima che possa iniziare a reclutare potenziali partecipanti. Ciò vale anche per la ricerca condotta utilizzando dati personali (cioè cartelle cliniche) o tessuti umani e materiale genetico. Anche la ricerca che utilizza gameti umani (cioè sperma o ovuli), embrioni e tessuti fetali richiede una previa revisione etica. Per alcuni studi, la necessità di ottenere una revisione etica può essere esclusa, ad esempio, se non ci sono rischi o disagi prevedibili e lo studio può solo creare disagi ai partecipanti. Lo stesso vale anche per la ricerca che utilizza set di dati o registri esistenti che contengono solo informazioni non identificabili personalmente (ad esempio registri pubblici, archivi o pubblicazioni).
Comitato di bioetica: come funziona?
Almeno una volta al mese si tengono riunioni della commissione bioetica. Il comitato decide sulla gestione delle sperimentazioni cliniche nelle riunioni in presenza di un quorum. Il parere viene rilasciato entro 60 giorni dalla presentazione della domanda unitamente alla documentazione. La decisione della commissione bioetica può essere impugnata. Ciò può essere fatto rivolgendosi alla Commissione di Appello per la Bioetica operante presso il Ministero della Salute. Il Comitato per la bioetica dei ricorsi esamina i ricorsi entro 2 mesi.
Commissioni bioetiche in Polonia: una panoramica storicaL'ultimo rapporto del Comitato di bioetica presso la Camera medica distrettuale di Varsavia per gli anni 2015-2018 mostra che sono state adottate un totale di 182 risoluzioni su progetti di esperimenti medici, comprese 46 risoluzioni positive emesse condizionatamente, che stabiliscono la necessità di introdurre cambiamenti significativi nel metodo di attuazione del progetto di esperimento medico o / e introducendo modifiche alle polizze assicurative.
(...) In Polonia, la discussione sulla legittimità dell'istituzione di comitati etici è iniziata nella seconda metà degli anni '70. Sono state utilizzate principalmente le esperienze di altri paesi. Il professor Kornel Gibiński insieme al prof. Jan Nielubowicz è stato il primo nel 1977 a postulare la creazione di una rete di comitati etici per la ricerca umana.
Presso l'Università di Medicina di Danzica, il team per la valutazione deontologica della ricerca scientifica è stato nominato dal Rettore, prof. Z. Brzozowski già nel 1979. È stato probabilmente il primo comitato etico polacco.
In risposta all'appello dei professori Gibiński e Nielubowicz, il ministro della Salute e della previdenza sociale ha pubblicato l'ordinanza sulla commissione di supervisione per la ricerca umana 3. La rete di comitati istituiti a quel tempo comprendeva inizialmente solo accademie mediche.
Nel novembre 1982. È stato istituito il Comitato etico per la ricerca clinica sperimentale presso l'Università di medicina di Cracovia, mentre nel 1983 è stato istituito il primo comitato etico per rivedere gli esperimenti medici presso l'Università di medicina della Slesia. Durante questo periodo è stato istituito anche un comitato etico presso l'Università di medicina di Poznań. Successivamente furono istituiti comitati anche presso alcuni istituti dipartimentali e istituti scientifici dell'Accademia polacca delle scienze. Questi comitati hanno collaborato con la Commissione Centrale nominata dal Ministro della Salute. Il modo in cui questi comitati operavano, soprattutto nel periodo iniziale, era molto vario. I comitati etici erano composti quasi esclusivamente da rappresentanti della comunità medica (...) ”.
Fonte:
Il lavoro del dr hab. n. Marek Czarkowski, MD, presidente del Centro di bioetica del Consiglio medico supremo, dal titolo "Analisi delle attività delle commissioni bioetiche polacche che esaminano i progetti di esperimenti medici".
