I farmaci biologici sono farmaci la cui caratteristica comune è che i loro principi attivi sono polimeri biologici o aggregati (strutture) supramolecolari prodotti da organismi viventi o colture di cellule viventi. Quali sono i tipi di farmaci biologici?
I farmaci biologici coprono l'intero spettro di principi attivi, da quelli relativamente semplici, come l'ormone della crescita o l'insulina, a quelli più complessi, come gli anticorpi, ai vettori genici o ai virus. Recentemente, i farmaci biologici includono anche cellule somministrate per scopi terapeutici. Quali sono i tipi di farmaci biologici?
Farmaci biologici: tipi
- farmaci biologici di origine naturale - i cui principi attivi sono ottenuti da organismi viventi non geneticamente modificati (animali, piante o microbi), o dal sangue umano, ad esempio eparina (da muco intestinale di maiale), streptochinasi (da batteri streptococchi), bromelina (da ananas) ), albumina (dal plasma);
- farmaci biologici ottenuti con l'uso di metodi di ingegneria genetica (in altre parole: farmaci biotecnologici biologici) - si tratta di farmaci i cui principi attivi sono ottenuti con l'aiuto di cellule o organismi in cui sono stati introdotti geni estranei (transgeni); il più delle volte sono i cosiddetti proteine ricombinanti, che, a loro volta, possono essere strutturalmente simili o possono essere strutturalmente diverse da proteine naturali (ad esempio, proteine di fusione che sono combinazioni non naturali di diversi frammenti proteici).
Farmaci biotecnologici biologici: tipi
A sua volta, tra i farmaci biotecnologici biologici si distinguono:
- farmaci biologici biotecnologici innovativi - che sono stati registrati (di solito per la prima volta) sulla base di un fascicolo di registrazione completo;
- Farmaci biosimilari biotecnologici biologici - registrati sulla base di un dossier di registrazione abbreviato contenente studi che dimostrano la somiglianza biologica del farmaco con il farmaco di riferimento innovativo.
Farmaci biologici e farmaci biologici biosimilari
Il termine "farmaci biosimilari" è una traduzione del termine inglese "farmaci biosimilari", utilizzato ufficialmente nell'Unione europea. In Polonia, l'aggettivo "biopodobny" è associato ai termini "simile al cioccolato", "seropodobny" ecc. - cioè, è un prodotto più economico - ma meno prezioso, sostituto, surrogato. Questa sfortunata combinazione, completamente erroneamente applicata ai biosimilari, ha dato luogo ad ulteriori malintesi. Uno dei più dannosi è il confronto e spesso anche l'opposizione dei farmaci biosimilari: i farmaci biologici. Questi concetti non possono essere paragonati, e ancor meno opposti, riguardano diversi livelli di realtà.
I biosimilari non sono generici
Per alcuni aspetti, il termine "biosimilari" è simile al termine "generici" (o "generici") utilizzato per medicinali contenenti sostanze attive a basso peso molecolare, chimicamente definite. Sia i generici che i biosimilari sono farmaci prodotti da produttori alternativi dopo la scadenza dei diritti esclusivi detenuti dal produttore del farmaco innovativo a causa della protezione brevettuale. La differenza è che nel caso di sostanze a basso peso molecolare (che di solito sono ottenute per sintesi chimiche), la loro struttura chimica è chiaramente definita e allo stesso tempo determina chiaramente le proprietà farmacologiche del farmaco. Pertanto, una volta che l'identità dei principi attivi è stata dimostrata con metodi fisico-chimici, non sono più necessari studi clinici (solo, per alcune formulazioni orali, studi farmacocinetici comparativi). Ecco perché i farmaci generici sono molto più economici dei farmaci originali. Tuttavia, nel caso dei farmaci biologici, i metodi fisico-chimici attualmente noti non caratterizzano le sostanze attive sufficientemente per definire chiaramente le loro proprietà farmacologiche. Lievi, a volte persino impercettibili differenze nei metodi utilizzati oggi possono influire in modo significativo sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco. Pertanto, l'EMA ritiene che il termine "farmaco generico" o "generico" non possa essere utilizzato per i medicinali biologici.
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