I rappresentanti del Gruppo polacco di esperti per la sicurezza delle terapie biologiche hanno confermato l'accordo di un consenso interdisciplinare riguardo allo stato attuale delle conoscenze scientifiche nel campo dell'uso sicuro delle terapie biologiche e biosimilari di riferimento.
Il 10 gennaio 2019 si è svolto a Varsavia un dibattito. "Opportunità e minacce legate alla terapia con farmaci biologici e biosimilari - dal punto di vista del paziente, medico e pagatore - la conoscenza e il consenso di A.D. 2019 ".
I rappresentanti del Gruppo polacco di esperti per la sicurezza delle terapie biologiche hanno confermato l'accordo di un consenso interdisciplinare riguardo allo stato attuale delle conoscenze scientifiche nel campo dell'uso sicuro delle terapie biologiche e biosimilari di riferimento.
I medici hanno fatto appello ai rappresentanti delle agenzie governative per migliorare le condizioni legali e amministrative per una migliore implementazione della terapia biologica e biosimilare in Polonia.
Al dibattito avviato dal Gruppo polacco di esperti sulla sicurezza delle terapie biologiche hanno partecipato rappresentanti di varie discipline scientifiche: prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk (allergologia, immunologia clinica), prof. N. Med. dr hab. n. med. Ewa Lech-Marańda (ematologia), prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko (reumatologia), prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt (dermatologia), prof. dr hab. n. med. Witold Owczarek (dermatologia), prof. dr hab. n. med. Marek Rękas (oftalmologia), prof. dr hab. Jan Styczyński, MD (pediatria), Paweł Różanowski, MD, PhD (oncologia clinica, immunologia clinica), Ewa Więsik-Szewczyk, MD, PhD (immunologia clinica, reumatologia), dr hab. Edyta Zagórowicz, MD, PhD (gastroenterologia).
Conoscenza aggiornata
Gli esperti hanno sintetizzato lo stato delle conoscenze sulla sicurezza dell'utilizzo di terapie biologiche di riferimento e terapie biosimilari a partire dal 2014, quando il rapporto "La dichiarazione di posizione della task force polacca sulla sicurezza del trattamento biologico con anticorpi monoclonali e recettori solubili", con riferimento ai dati scientifici attuali.
- L'introduzione di terapie biologiche nel trattamento di malattie di vari campi della medicina, come reumatologia, dermatologia, ematologia, allergologia e oncologia, è diventata una delle conquiste più importanti della medicina moderna. Nel 2014, quando il Gruppo polacco di esperti sulla sicurezza delle terapie biologiche stava sviluppando il primo rapporto sulle opportunità e le sfide nel campo dell'efficacia e della sicurezza delle terapie biologiche di riferimento e biosimilari, non sono mancate le domande
e preoccupazioni su queste terapie: sicurezza ed efficacia del trattamento in termini di cambio di farmaco, immunogenicità della terapia, corretta valutazione dei potenziali effetti collaterali. Oggi, all'inizio del 2019, sappiamo molto di più - abbiamo deciso che l'aggiornamento dello stato delle conoscenze e l'accordo interdisciplinare è necessario per un trattamento responsabile, efficace e sicuro dei pazienti con riferimento biologico e preparati biosimilari in Polonia - afferma il Prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, presidente del gruppo polacco di esperti per la sicurezza delle terapie biologiche.
Consenso interdisciplinare
Durante il lavoro sull'aggiornamento dello stato delle conoscenze dall'ultimo rapporto, "La dichiarazione di posizione della task force polacca sulla sicurezza del trattamento biologico con anticorpi monoclonali e recettori solubili", sono stati discussi un totale di 14 questioni relative alla sicurezza delle terapie biologiche. Per quanto riguarda le conclusioni del gruppo e le conclusioni comuni, sono state concordate e confermate in due turni di votazione.
Il gruppo polacco di esperti sulla sicurezza dell'uso delle terapie biologiche ha concluso che:
- Ci si dovrebbe aspettare che la disponibilità di biosimilari biologici ridurrà significativamente i costi delle terapie biologiche mirate, e quindi aumenterà la disponibilità di trattamenti biologici in Polonia. Ciò consentirà di ottimizzare l'uso di queste terapie in conformità con le raccomandazioni internazionali (anche come parte dei programmi farmacologici in vigore in Polonia).
- Il processo in più fasi di confronto tra struttura, funzione, farmacocinetica, farmacodinamica, immunogenicità ed efficacia raccomandato dalle istituzioni normative (Agenzia europea per i medicinali - EMA e American Food and Drug Administration - FDA) è sufficiente per dimostrare (dimostrare) la somiglianza del farmaco testato alla sua controparte originale.
- I biosimilari registrati possono essere utilizzati nella stessa misura dei loro omologhi originali in relazione a: indicazioni, controindicazioni, monoterapia e terapia di associazione.
- I risultati della ricerca attualmente disponibili confermano che un singolo passaggio tra il farmaco originale e il farmaco biosimilare è sicuro e non influisce sull'efficacia del trattamento.
- La sostituzione deve avvenire con la conoscenza del medico e del paziente.
- La conoscenza dei biosimilari dovrebbe essere diffusa tra medici, operatori sanitari e pazienti al fine di evitare l'effetto nocebo, osservato quando si sostituiscono i farmaci originali con quelli biosimilari.
- In determinate situazioni cliniche e popolazioni di pazienti, dovrebbero essere disponibili la valutazione e il monitoraggio dell'immunogenicità.
- Poiché i farmaci biosimilari ei loro equivalenti originali non differiscono per struttura, funzione, farmacocinetica, immunogenicità, la conferma dell'efficacia e della sicurezza di un farmaco biosimilare in un'indicazione è sufficiente per l'estrapolazione delle indicazioni.
Sfide attuali
Come hanno sottolineato gli esperti, nonostante le conclusioni congiunte e le nuove conoscenze scientifiche e cliniche, alcune domande sulle terapie biologiche di riferimento e sulle terapie biosimilari rimangono valide, anche se a pochi anni dalla pubblicazione dell'ultimo rapporto del Gruppo polacco di esperti sulla sicurezza delle terapie biologiche, si sa di più. Una delle domande attuali è la questione dei cambi multipli di farmaci (switch). Nel 2014, c'erano preoccupazioni circa, tra le altre cose, l'efficacia della terapia con molti farmaci diversi nonché i possibili effetti collaterali: come valutare correttamente quale farmaco si tratta, come segnalarli e registrarli in modo affidabile?
Il gruppo polacco di esperti sulla sicurezza dell'uso delle terapie biologiche ha concluso che:
- I risultati della ricerca attualmente disponibili non sono sufficienti per raccomandare sostituzioni multiple tra il farmaco originale e il farmaco biosimilare, sebbene possa essere accettabile in futuro.
- Nel campo dei farmaci selezionati, indicati come intercambiabili, è accettabile la sostituzione automatica senza la partecipazione di un medico.
- Queste sono conclusioni caute, ma anche molto importanti - commenta il Dr. Rafał Zyśk dell'Istituto di gestione sanitaria dell'Università Lazarski, membro del gruppo polacco di esperti per la sicurezza delle terapie biologiche. - Come è stato affermato durante i lavori sull'aggiornamento 2014 del rapporto, non ci sono dati che giustifichino la raccomandazione di sostituzioni multiple tra il farmaco originale e un farmaco biosimilare, ma, ultimo ma non meno importante, non ci sono attualmente nuovi dati che diano adito a maggiori dubbi in questo contesto. Non c'erano nuove minacce alla sicurezza della terapia biologica con il cambio di più farmaci. Ulteriori ricerche e osservazioni nei prossimi anni porteranno sicuramente più risposte - aggiunge il Dr. Rafał Zyśk.
La necessità di modifiche normative
Al dibattito dal titolo "Opportunità e minacce legate alla terapia con farmaci biologici e biosimilari - dal punto di vista del paziente, medico e pagatore - la conoscenza e il consenso di A.D. 2019 ", sono stati invitati rappresentanti di agenzie governative, tra cui: il Ministero della Salute, l'Agenzia per la valutazione e le tariffe delle tecnologie sanitarie, l'Ufficio per la registrazione di prodotti medicinali, dispositivi medici e biocidi, il Mediatore del paziente, la Camera di commercio della farmacia polacca e la Società farmaceutica polacca.
I rappresentanti delle agenzie governative hanno fatto riferimento alle conclusioni presentate dal gruppo di esperti polacco sulla sicurezza delle terapie biologiche:
- Il metodo di monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza delle terapie biologiche in Polonia è attualmente insufficiente.
- È necessario standardizzare gli strumenti di farmacovigilanza dei farmaci biosimilari, tenendo conto del nome commerciale del farmaco e della loro implementazione nella pratica medica quotidiana.
- La normativa vigente, concernente, tra l'altro, l'informazione del paziente sul metodo di trattamento, non tiene conto della specificità dei farmaci biosimilari e dei loro equivalenti originali.
- I biosimilari sono una buona alternativa ai farmaci di riferimento e una soluzione efficace sia per il sistema sanitario che per i suoi beneficiari: i pazienti. Le terapie biosimilari sono una soluzione che richiede la rapida applicazione degli strumenti legislativi esistenti oggi disponibili. La legge sui rimborsi obbliga esplicitamente il ministro della salute a includere nella lista dei rimborsi sia i prodotti biosimilari che quelli generici a quelli già inclusi nelle liste dei farmaci originali. Pertanto, vale la pena chiedersi come migliorare gli strumenti legislativi disponibili in modo che il trattamento biologico con preparati di riferimento e biosimilari sia vantaggioso per i pazienti e il bilancio dello Stato - commenta PhD in Farm Sciences. Leszek Borkowski, farmacologo clinico all'ospedale Wolski.
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