Ramipril Actavis

1 compressa contiene 5 mg o 10 mg di ramipril. Le compresse contengono lattosio.

Azione

Ramipril viene convertito nel suo metabolita attivo, il ramiprilato, un ACE inibitore a lunga durata d'azione (l'enzima che catalizza la conversione dell'angiotensina I in angiotensina II e la degradazione della bradichinina). La riduzione della produzione di angiotensina II e l'inibizione della degradazione della bradichinina portano alla vasodilatazione. Riduce anche la secrezione di aldosterone. L'inizio dell'effetto antipertensivo si verifica entro 1-2 ore dalla somministrazione, l'effetto massimo si osserva dopo 3-6 ore e l'effetto di una dose viene generalmente mantenuto per 24 ore. Dopo la somministrazione orale, ramipril viene assorbito rapidamente (il cibo non influenza l'assorbimento) , raggiungendo la Cmax entro 1 ora La biodisponibilità del metabolita attivo, ramiprilato, è del 45%. La Cmax del ramiprilato viene raggiunta 2-4 ore dopo la somministrazione di ramipril. Il legame alle proteine ​​plasmatiche del ramipril è di circa il 73% e del ramiprilato di circa il 56%. Il ramipril è quasi completamente metabolizzato a ramiprilato e ad altri derivati. I metaboliti vengono escreti principalmente dai reni. Dopo dosi multiple giornaliere di ramipril, il T0,5 efficace del ramiprilato è di 13-17 ore per le dosi da 5-10 mg e più lungo per le dosi inferiori di 1,25-2,5 mg.

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Dosaggio

Per via orale. Adulti. Può verificarsi ipotensione in pazienti trattati con diuretici dopo l'inizio del ramipril. Se possibile, i diuretici devono essere sospesi 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con ramipril. Nei pazienti ipertesi sottoposti a diuretici, il trattamento con ramipril deve essere iniziato alla dose di 1,25 mg. La funzionalità renale e i livelli di potassio nel sangue devono essere monitorati. L'ulteriore dosaggio del preparato deve essere determinato in base ai valori di pressione sanguigna target. Ipertensione. Individualmente a seconda del profilo del paziente e del controllo della pressione sanguigna. Il farmaco può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con farmaci antipertensivi di altri gruppi. La dose iniziale è di 2,5 mg al giorno. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato possono sperimentare un eccessivo calo della pressione sanguigna dopo la dose iniziale. In questo gruppo di pazienti la dose iniziale è di 1,25 mg e il trattamento deve essere iniziato sotto controllo medico. La dose può essere raddoppiata in un periodo da 2 a 4 settimane per raggiungere i valori di pressione sanguigna target. La dose massima è di 10 mg / giorno. Il farmaco viene solitamente somministrato una volta al giorno. Prevenzione delle malattie cardiovascolari. La dose iniziale è di 2,5 mg una volta al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente come tollerato dal paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo 1-2 settimane di trattamento e dopo altre 2-3 settimane di aumentarla fino alla dose di mantenimento target di 10 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia renale in pazienti diabetici con microalbuminuria. La dose iniziale è di 1,25 mg una volta al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente. Si raccomanda di raddoppiare la dose a 2,5 mg una volta al giorno dopo 2 settimane di trattamento e quindi a 5 mg dopo altre 2. Trattamento della malattia renale in pazienti diabetici con almeno un fattore di rischio cardiovascolare. La dose iniziale è di 2,5 mg una volta al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente come tollerato dal paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose a 5 mg una volta al giorno dopo 1-2 settimane di trattamento e quindi a 10 mg dopo altre 2-3 settimane La dose target è 10 mg / giorno. Nefropatia non diabetica come definita da proteinuria ≥3 g / die. La dose iniziale è di 1,25 mg una volta al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente. Si raccomanda di raddoppiare la dose a 2,5 mg una volta al giorno dopo 2 settimane di trattamento e quindi a 5 mg dopo altre 2 settimane Insufficienza cardiaca sintomatica. In pazienti stabili stabilizzati con diuretici, la dose iniziale raccomandata è 1,25 mg una volta al giorno. Il dosaggio deve essere raddoppiato ogni 1-2 settimane, fino a una dose massima di 10 mg / giorno. È preferibile somministrare il preparato in 2 dosi separate. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto con insufficienza cardiaca. In un paziente clinicamente ed emodinamicamente stabile, 48 ore dopo l'infarto del miocardio, la dose iniziale è di 2,5 mg due volte al giorno per 3 giorni. Se la dose iniziale di 2,5 mg non è tollerata, somministrare 1,25 mg due volte al giorno per 2 giorni, quindi aumentare a 2,5 mg, quindi 5 mg due volte al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere sospeso. La dose giornaliera deve essere gradualmente raddoppiata a intervalli di 1-3 giorni fino a raggiungere la dose target di 5 mg due volte al giorno. Quando possibile, la dose di mantenimento deve essere somministrata in 2 dosi separate. Non sono disponibili dati sufficienti sul trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto miocardico. Quando si decide di trattare questi pazienti, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose di 1,25 mg una volta al giorno (si deve prestare particolare attenzione all'aumento della dose). Gruppi speciali di pazienti. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa la dose giornaliera deve essere basata sulla clearance della creatinina (CCr) - CCr ≥60 ml / min: dose iniziale invariata (2,5 mg / giorno), dose massima giornaliera 10 mg; CCr 30-60 ml / min: dose iniziale invariata (2,5 mg / giorno), dose massima giornaliera 5 mg; CCr 10-30 ml / min: dose iniziale 1,25 mg / giorno, dose massima giornaliera 5 mg; nei pazienti con ipertensione in emodialisi, la dose iniziale è di 1,25 mg / die e la dose massima giornaliera è di 5 mg, il farmaco deve essere somministrato diverse ore dopo il completamento dell'emodialisi. Nei pazienti con insufficienza epatica, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera è di 2,5 mg. Nei pazienti anziani, la dose iniziale deve essere più bassa e la dose incrementale più graduale, deve essere considerata una dose iniziale di 1,25 mg. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, con almeno mezzo bicchiere d'acqua. Le compresse possono essere divise in metà uguali e non devono essere frantumate o masticate.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Prevenzione delle malattie cardiovascolari: riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare in pazienti con: malattia cardiovascolare conclamata di origine aterosclerotica (storia di cardiopatia ischemica o ictus o malattia vascolare periferica) o diabete e almeno una malattia cardiovascolare fattore di rischio.Trattamento della malattia renale: nefropatia glomerulare diabetica incipiente determinata dalla presenza di microalbuminuria; nefropatia diabetica conclamata determinata dalla proteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare; nefropatia non diabetica conclamata determinata da proteinuria ≥3 g / die. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria nei pazienti dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità nella fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con sintomi clinici di insufficienza cardiaca - la preparazione deve essere iniziata per> 48 ore dopo l'inizio dell'infarto miocardico acuto (dal terzo giorno dopo l'infarto).

Controindicazioni

Ipersensibilità a ramipril, altri ACE inibitori o altri ingredienti del preparato. Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico, indotto da precedenti ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II). Procedure di trattamento extracorporeo che portano al contatto del sangue con superfici caricate negativamente. Stenosi bilaterale significativa delle arterie renali o stenosi di un singolo rene funzionante. II e III trimestre di gravidanza. Non usare in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabile. Uso concomitante con aliskiren in pazienti con diabete mellito o funzione renale ridotta (velocità di filtrazione glomerulare, GFR 2).

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Precauzioni

Usare con cautela nei pazienti con un'elevata attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, a causa del rischio di una significativa riduzione della pressione sanguigna e della funzione renale compromessa, specialmente quando un ACE-inibitore o un diuretico concomitante viene somministrato per la prima volta, nonché dopo aver aumentato la dose (il supervisione medica del paziente con monitoraggio della pressione sanguigna) - questo vale per i pazienti: con ipertensione grave; con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; con compromissione emodinamicamente significativa dell'afflusso o del deflusso del ventricolo sinistro (ad esempio, stenosi della valvola aortica o mitrale); con stenosi unilaterale dell'arteria renale con un secondo rene attivo; con o che possono sviluppare disidratazione o deplezione di sodio (compresi i pazienti trattati con diuretici); con cirrosi epatica e / o ascite; sottoposti a interventi chirurgici importanti o durante l'anestesia con agenti che possono produrre ipotensione. Prima di iniziare il trattamento con il preparato, la deplezione di sodio deve essere corretta e la disidratazione e l'ipovolemia devono essere corrette; tuttavia, nei pazienti con insufficienza cardiaca, le misure di cui sopra devono essere attentamente considerate, tenendo conto del rischio di sovraccarico di volume. Nei pazienti con insufficienza cardiaca transitoria o cronica dopo infarto miocardico e nei pazienti con un aumentato rischio di ischemia miocardica o cerebrale in caso di ipotensione acuta, la fase iniziale del trattamento con il preparato richiede uno speciale controllo medico. Si raccomanda di interrompere il trattamento con un ACE inibitore un giorno prima dell'intervento. Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale prima e durante il trattamento e il dosaggio deve essere aggiustato, specialmente nelle prime settimane di trattamento. È richiesto un monitoraggio particolarmente attento nei pazienti con insufficienza renale. Esiste il rischio di problemi ai reni, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o che hanno subito un trapianto di rene. Usare con cautela nei pazienti a rischio di iperkaliemia (con insufficienza renale, età> 70 anni, diabete scarsamente controllato, che assumono sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e altre sostanze che aumentano i livelli di potassio nel sangue, pazienti disidratati, insufficienza cardiaca acuta o esacerbazione di insufficienza cardiaca cronica) , acidosi metabolica) - i livelli di potassio nel sangue devono essere monitorati regolarmente. A causa del rischio di insorgenza e intensificazione di reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno di insetti e altri allergeni, si deve prendere in considerazione una sospensione temporanea del preparato prima della desensibilizzazione. L'uso del preparato deve essere interrotto in caso di angioedema e deve essere iniziato il trattamento di emergenza in ambiente ospedaliero. La conta leucocitaria deve essere monitorata per rilevare una possibile leucopenia; si raccomandano controlli più frequenti nella fase iniziale del trattamento, nei pazienti con funzionalità renale compromessa, nei pazienti con coesistente malattia del collagene (es. lupus eritematoso o sclerodermia) e nei pazienti che assumono altri farmaci che possono causare alterazioni della conta ematica. L'angioedema indotto da ACE inibitori è più comune nei pazienti neri. Gli ACE-inibitori possono essere meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna nei pazienti neri. La tosse indotta da ACE inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse. L'uso concomitante di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e disfunzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) - pertanto, duplice blocco del sistema RAA mediante l'uso concomitante di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren. Se l'uso del doppio blocco del sistema RAA è assolutamente necessario, deve essere eseguito solo sotto la supervisione di uno specialista e i segni vitali del paziente, come la funzionalità renale, i livelli di elettroliti e la pressione sanguigna, devono essere attentamente monitorati. Gli ACE inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. L'efficacia e la sicurezza di ramipril nei bambini non sono state stabilite e non ci sono ordini di dosaggio specifici. A causa del contenuto di lattosio, non utilizzare il preparato in pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Attività indesiderabile

Comune: mal di testa, vertigini, tosse irritante, non produttiva, bronchite, infiammazione dei seni paranasali, dispnea, mucosite gastrointestinale, disturbi digestivi, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, vomito, eruzione cutanea (soprattutto maculopapulare ), spasmi muscolari, mialgia, iperpotassiemia, ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, dolore toracico, affaticamento. Non comune: ischemia miocardica (inclusi angina o infarto del miocardio), tachicardia, aritmie, palpitazioni, edema periferico, eosinofilia, vertigini, parestesia, perdita del gusto, disgeusia, disturbi visivi (inclusa visione offuscata) visione), broncospasmo (incluso peggioramento dei sintomi dell'asma), gonfiore della mucosa nasale, pancreatite (molto occasionalmente fatale), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema dell'intestino tenue, dolore epigastrico, gastrite, costipazione, secchezza nel cavo orale, funzionalità renale compromessa (inclusa grave insufficienza renale), poliuria, peggioramento della proteinuria preesistente, aumento dell'azoto ureico e / o della creatinina nel sangue, angioedema (in casi eccezionali, restringimento delle vie aeree causato da angioedema, che può terminare fatale), prurito, sudorazione dolore articolare, anoressia, diminuzione dell'appetito, vampate di calore, febbre, aumento delle transaminasi e / o aumento dei livelli di bilirubina coniugata, impotenza transitoria, diminuzione della libido, umore depresso, disturbi d'ansia, nervosismo, irrequietezza (soprattutto movimento), disturbi del sonno (inclusi compresa la sonnolenza). Raro: leucopenia (inclusa neutropenia o agranulocitosi), diminuzione della conta degli eritrociti, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione della conta piastrinica, tremore, disturbi dell'equilibrio, congiuntivite, compromissione dell'udito, tinnito, glossite, dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi, stenosi vasculite, ipoperfusione, vasculite, astenia, ittero colestatico, danni agli epatociti, compromissione della coscienza. Molto raro: fotosensibilità. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, aplasia del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica, ischemia O.u. (inclusi ictus ischemico e attacco ischemico transitorio), capacità psicomotorie compromesse, sensazione di bruciore, disturbo olfattivo, stomatite aftosa, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, esacerbazione della psoriasi, dermatite simile alla psoriasi, eruzione cutanea o pelle o mucosa lichenoide, perdita di capelli, iponatremia, fenomeno di Raynaud, reazioni anafilattiche e anafilattoidi, aumento dei livelli di anticorpi antinucleari, grave insufficienza epatica, epatite colestatica o citolitica (casi estremamente rari di morte), ginecomastia, disturbi dell'attenzione.

Gravidanza e allattamento

L'uso del preparato nel primo trimestre di gravidanza non è raccomandato. L'uso nel secondo e terzo trimestre di gravidanza è controindicato. Il ramipril, utilizzato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, è tossico per lo sviluppo del feto (peggioramento della funzionalità renale, mancanza di acqua, ossificazione ritardata del cranio) e del neonato (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) - quando l'esposizione al farmaco si è verificata dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda esame ecografico del cranio e dei reni fetali; i bambini le cui madri hanno assunto il farmaco durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperpotassiemia. Il farmaco non è raccomandato durante l'allattamento.

Commenti

Il farmaco può compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari, specialmente all'inizio del trattamento o quando si passa da altri farmaci a ramipril. Non è consigliabile guidare o utilizzare macchinari per diverse ore dopo l'assunzione della prima dose o dopo aver aumentato la dose.

Interazioni

L'uso di ACE inibitori è controindicato durante procedure extracorporee che portano al contatto del sangue con superfici caricate negativamente (emodialisi o emofiltrazione con alcune membrane altamente permeabili, ad es. Poliacrilonitrile e aferesi delle lipoproteine ​​a bassa densità con destrano solfato) a causa dell'aumentato rischio di grave reazioni anafilattoidi - se necessario, si dovrebbe prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di dializzatore o di una diversa classe di agenti antipertensivi. Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'angiotensina II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina) aumentano il rischio di iperkaliemia quando usati con il preparato - i livelli di potassio nel sangue devono essere monitorati durante la terapia di associazione. Farmaci antipertensivi e altre sostanze con effetti antipertensivi (ad es. Nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, abuso di alcol, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina) aumentano il rischio di ipotensione. I simpaticomimetici e altri vasopressori (ad esempio isoproterenolo, dobutamina, dopamina, epinefrina) possono ridurre gli effetti ipotensivi del ramipril - la pressione sanguigna deve essere monitorata. L'uso del preparato con allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide e citostatici aumenta il rischio di reazioni ematologiche. Gli ACE inibitori possono ridurre l'escrezione di litio, aumentandone la tossicità - la concentrazione di litio nel sangue deve essere monitorata durante la terapia di associazione. Quando ramipril viene somministrato con farmaci antidiabetici orali o con insulina può verificarsi ipoglicemia: i livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati. I FANS (compreso l'acido acetilsalicilico) possono ridurre l'effetto ipotensivo del preparato; inoltre, aumenta il rischio di peggioramento della funzionalità renale e di iperpotassiemia. Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone dovuto all'uso concomitante di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren è associato a una maggiore incidenza di eventi avversi come ipotensione, iperpotassiemia e disfunzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto a utilizzando un farmaco del gruppo di antagonisti del sistema renina-angiotensina-aldosterone in monoterapia.

Prezzo

Ramipril Actavis, prezzo 100% PLN 15,54

Il preparato contiene la sostanza: Ramipril