Vedere il foglio illustrativo di Cilest (Ethinylestradiolum, Norgestimatum). Verificare la composizione, l'uso, il dosaggio e la descrizione del preparato. COMPOSIZIONE, DESCRIZIONE DELL'AZIONE, INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI, PRECAUZIONI CONSIGLIATE, INTERAZIONE CON ALTRI MEDICINALI, MODALITÀ DI DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE, EFFETTI NEGATIVI.
LEAFLET Cilest
produttore: Janssen-Cilag International N.V.
pillole
Principi attivi: etinilestradiolo, norgestimato
Codice ATC: G 03 A A 11
Sinonimi:
Ethinylestradiol Aethinyloestradiolum; Etinilestradiolo; Etinilestradiolo; Ethinylestradiolum; Etinilestradiolo; Etinilestradiol; Etinilestradiolis; Etinilöstradiol; Etinilösztradiol; Etinilestradiolo; Etinyyliestradioli; Etinilestradiolo Norgestimato Dexnorgestrel Acetime; Norgestimaatti; Norgestimato; Norgestimato; Norgestimatum
Indicazioni: contraccezione
AVVERTIMENTO! Il foglio illustrativo per il paziente è incluso nella confezione del medicinale. Contiene informazioni per il paziente sull'uso corretto del farmaco.
Cilest®
pillole
Composizione
Una compressa contiene:
0,250 mg di Norgestimatum
0,035 mg di Ethinyloestradiolum
Sostanze ausiliarie:
Lattosio anidro, amido modificato, magnesio stearato, lacca di alluminio indaco carminio.
Una descrizione dell'azione
Cilest® inibisce la secrezione delle gonadotropine a causa degli effetti estrogenici e progestinici dell'etinilestradiolo e del norgestimato. Il meccanismo d'azione principale è l'inibizione dell'ovulazione. Anche il cambiamento nelle proprietà del muco cervicale e dell'endometrio può contribuire all'effetto contraccettivo.
Altre attività non correlate alla prevenzione della gravidanza.
Effetti sulle mestruazioni: aumentare la regolarità del ciclo mestruale, diminuire la perdita di sangue e diminuire l'incidenza di anemia da carenza di ferro, diminuire l'incidenza di dismenorrea.
Effetti legati all'inibizione dell'ovulazione: riduzione dell'incidenza di cisti ovariche funzionali, riduzione dell'incidenza di gravidanze ectopiche.
Altre attività: riduzione dell'incidenza di fibroadenomi, mastopatia, riduzione dell'incidenza di malattie infiammatorie pelviche acute, riduzione dell'incidenza di cancro endometriale, riduzione dell'incidenza di cancro ovarico.
Indicazioni
Contraccezione orale.
Controindicazioni
- Tromboflebite o altri disturbi tromboembolici
- Storia di tromboflebite venosa profonda o altri disturbi tromboembolici
- Disturbi della circolazione cerebrale o malattia coronarica
- Emicrania con aura focale
- Cancro al seno noto o sospetto
- Cardiopatia valvolare complicata
- Ipertensione grave (pressione sanguigna sistolica costante uguale o superiore a 160 mm Hg e pressione sanguigna diastolica uguale o superiore a 100 mm Hg)
- Diabete mellito con complicanze vascolari
- Cancro dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno dipendente nota o sospetta
- Sanguinamento vaginale anormale non diagnosticato
- Ittero dovuto a colestasi (colestatico) in gravidanza o ittero con una storia di uso di contraccettivi orali
- Epatopatia acuta o cronica con funzionalità epatica compromessa
- Adenoma o cancro al fegato
- Gravidanza o presunzione di gravidanza
- Storia di herpes gravido (diagnosi confermata dalla biopsia cutanea)
- Ipersensibilità a qualsiasi componente del preparato
Avvertenze speciali e precauzioni raccomandate
Quando si determina il rapporto rischio-beneficio dell'uso di contraccettivi orali, è necessario verificare se esiste una delle condizioni elencate di seguito che possono aumentare il rischio di complicanze associate all'uso di contraccettivi orali:
- Disturbi che possono aumentare il rischio di sviluppare complicanze tromboemboliche venose, come immobilizzazione prolungata o interventi chirurgici maggiori
- Fattori di rischio per malattia arteriosa, ad es. Fumo, aumento dei lipidi sierici (iperlipidemia), ipertensione o obesità
- Ipertensione (pressione sanguigna sistolica costante tra 140 e 159 mm Hg e pressione sanguigna diastolica tra 90 e 99 mm Hg)
- Diabete
- Grave depressione o una storia di depressione grave
- Tabacco da fumo
Generale
I contraccettivi orali NON proteggono dall'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da qualsiasi altra malattia a trasmissione sessuale.
Prima di prescrivere un contraccettivo orale devono essere eseguiti un'anamnesi completa e un esame obiettivo. Gli esami medici devono essere ripetuti periodicamente, in conformità con le regole generalmente applicabili.
Si consiglia di verificare i farmaci assunti dalla donna che si presenta per la prescrizione del contraccettivo orale. Questo vale anche per i preparati a base di erbe (in particolare l'erba di San Giovanni Hypericum perforatum). Fare riferimento al foglio illustrativo per il paziente di qualsiasi medicinale assunto con il contraccettivo orale (vedere Interazione con altri medicinali).
In caso di sanguinamento vaginale non diagnosticato, persistente o ricorrente, devono essere eseguiti esami appropriati per escludere la presenza di un tumore maligno.
Il contraccettivo orale può essere utilizzato non prima di tre mesi dopo che i parametri di funzionalità epatica sono tornati alla normalità dopo l'epatite. Nell'epatite grave, questo periodo deve essere di almeno sei mesi.
Disturbi tromboembolici e altri disturbi vascolari
Vi sono prove di un aumento del rischio di disturbi tromboembolici e disturbi trombotici associati all'uso di contraccettivi orali. Il rischio relativo nelle donne che assumono contraccettivi orali è maggiore rispetto al rischio relativo nelle donne che non assumono contraccettivi orali rispettivamente: 3 volte l'incidenza di trombosi venosa superficiale per la prima volta, da 4 a 11 volte l'incidenza di trombosi venosa profonda o embolia polmonare e da 1,5 a 6 volte nelle donne con fattori predisponenti allo sviluppo di tromboembolia venosa. Il rischio di tromboembolia associato all'uso di contraccettivi orali non dipende dalla durata del loro utilizzo e scompare al termine dell'assunzione dei preparati.
C'è stato un aumento da 2 a 4 volte del rischio relativo di complicanze tromboemboliche a seguito di interventi chirurgici nelle donne che usano contraccettivi orali. Il rischio relativo di trombosi venosa è due volte più alto nelle donne con fattori predisponenti a svilupparle rispetto alle donne senza tali fattori.
Ove possibile, in caso di chirurgia elettiva con rischio di tromboembolia, l'uso di contraccettivi orali deve essere interrotto per almeno quattro settimane prima e due settimane dopo l'intervento chirurgico e durante un periodo prolungato di immobilità postoperatoria. Inoltre, nel periodo immediatamente successivo al parto, vi è un aumentato rischio di sviluppare disturbi tromboembolici, pertanto, nelle donne che non pianificano l'allattamento al seno, i contraccettivi orali devono essere assunti non prima di 3 settimane dopo il giorno del parto. Dopo un aborto durante o dopo la 20a settimana di gestazione, i contraccettivi orali possono essere utilizzati 21 giorni dopo l'aborto spontaneo o il primo giorno del primo sanguinamento mestruale spontaneo, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Il rischio relativo di sviluppare una trombosi arteriosa (ad es. Ictus, infarto miocardico) è maggiore in presenza di fattori predisponenti come fumo, ipertensione, lipidi sierici elevati (iperlipidemia), obesità, diabete, storia di preeclampsia e età avanzata . Queste gravi complicanze vascolari si sono verificate con l'uso di contraccettivi orali contenenti 50 microgrammi o più di estrogeni. Il rischio di disturbi vascolari può essere inferiore con dosi inferiori di contraccettivi orali contenenti estrogeni e progestinici.
Il rischio di gravi effetti collaterali dal sistema cardiovascolare aumenta con l'età e con il fumo pesante. Il rischio è significativo nelle donne di età superiore ai 35 anni che fumano. Alle donne che usano contraccettivi orali deve essere consigliato di smettere di fumare.
È stato segnalato un aumento della pressione sanguigna nelle donne che assumono contraccettivi orali. L'aumento della pressione sanguigna è più comune nelle donne anziane e nelle utilizzatrici di contraccezione a lungo termine. Molte donne hanno avuto la pressione sanguigna tornata alla normalità dopo aver interrotto i contraccettivi orali. Non c'era differenza nell'incidenza dell'ipertensione tra il gruppo di donne che hanno mai usato contraccettivi orali in passato e il gruppo di donne che non hanno mai usato contraccettivi orali.
Nelle donne con ipertensione arteriosa (pressione sanguigna sistolica da 140 a 159 mm Hg / pressione sanguigna diastolica da 90 a 99 mm Hg), livelli inferiori a quelli normali e controllo della pressione sanguigna prima di iniziare i contraccettivi orali. In caso di un aumento significativo della pressione sanguigna, i contraccettivi orali devono essere sospesi.
È stata segnalata trombosi retinica con l'uso di contraccettivi orali. I contraccettivi orali devono essere sospesi in caso di inspiegabile perdita transitoria o completa della vista, visione offuscata o doppia, edema maculare o alterazioni vascolari della retina. In tali situazioni, la causa dei disturbi deve essere diagnosticata immediatamente e deve essere avviato un trattamento appropriato.
Tumori al fegato
L'incidenza di tumori epatici benigni e maligni (adenomi epatici e carcinomi epatocellulari) è bassa. Il rischio di questi tumori può aumentare con la durata e la durata dell'uso dei contraccettivi orali. La rottura degli adenomi epatici può essere fatale a causa di emorragia intra-addominale.
Cancro degli organi riproduttivi e della mammella
Le donne che stanno attualmente assumendo contraccettivi orali o che li hanno presi negli ultimi 10 anni hanno un rischio leggermente maggiore di avere diagnosticato un cancro al seno, ma quando diagnosticato, di solito è limitato alla ghiandola mammaria. L'età in cui una donna interrompe l'assunzione di contraccettivi orali è un importante fattore di rischio per lo sviluppo del cancro al seno. Maggiore è l'età alla sospensione dei contraccettivi orali, maggiore è la probabilità di una diagnosi di cancro al seno. La durata dell'uso di contraccettivi orali era di minore importanza a questo riguardo.
Una donna dovrebbe considerare la possibilità di aumentare il rischio di sviluppare il cancro al seno in relazione ai benefici dell'uso di contraccettivi orali.
Effetto sul metabolismo
I contraccettivi orali possono causare una ridotta tolleranza al glucosio. Questo effetto è direttamente correlato alla dose di estrogeni. Gli ormoni sessuali femminili steroidei prodotti e secreti dal corpo luteo dell'ovaio nella fase luteale (progestinici) possono aumentare la secrezione di insulina e rendere i tessuti resistenti all'insulina, la cui gravità dipende dal tipo di progestinico utilizzato. Nelle donne sane (non diabetiche), i contraccettivi orali non hanno alcun effetto sulla glicemia a digiuno. A causa degli effetti dei contraccettivi orali, le donne con pre-diabete o diabete mellito che stanno assumendo contraccettivi orali devono essere attentamente monitorate.
Un persistente aumento dei trigliceridi sierici (ipertrigliceridemia) si verifica in una piccola percentuale di donne che usano contraccettivi orali.
Mal di testa
Per la prima volta, in caso di peggioramento dell'emicrania o di un mal di testa insolito, ricorrente, persistente o grave, l'uso di COC deve essere interrotto e la causa del mal di testa deve essere indagata.
Sanguinamento irregolare
Emorragia da rottura, spotting e / o assenza di sanguinamento possono verificarsi nelle donne che usano contraccettivi orali, specialmente durante i primi tre mesi di utilizzo. Determina se esiste un'altra causa di questi disturbi e, se necessario, esegui ulteriori test per escludere il cancro o la gravidanza.
Alcune donne possono manifestare amenorrea o mestruazioni poco frequenti dopo l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali, soprattutto se il disturbo si è verificato prima dell'inizio dell'uso dei contraccettivi orali combinati.
Scolorimento macchiato della pelle, principalmente sul viso (cloasma)
In rari casi, può verificarsi cloasma nelle donne che assumono contraccettivi orali, specialmente nelle donne che hanno avuto cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma dovrebbero evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione del preparato. Il cloasma spesso non si risolve completamente dopo l'interruzione della preparazione.
Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento
Cilest® non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Influenza sulla capacità di guidare veicoli a motore, funzionamento della macchina ed efficienza psicofisica
La preparazione Cilest® non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e azionare meccanismi in movimento.
Interazione con altri farmaci (interazioni).
Vari farmaci e preparati a base di erbe, inclusa l'erba di San Giovanni, possono influenzare il metabolismo dei contraccettivi orali. L'efficacia del preparato è significativamente ridotta da fattori che aumentano il metabolismo e l'escrezione dei principi attivi. Questi includono fattori che stimolano gli enzimi che metabolizzano gli estrogeni e fattori che influenzano la circolazione enteroepatica degli estrogeni. La ridotta efficacia della componente estrogenica del contraccettivo orale può causare spotting, emorragia da rottura o fallimento del contraccettivo. È possibile che la stimolazione degli stessi isoenzimi possa portare anche ad una diminuzione della concentrazione del componente progestinico di Cilest® nel sangue. I medicinali e i preparati a base di erbe noti per avere un effetto stimolante sugli enzimi responsabili della degradazione degli ormoni steroidei nei contraccettivi orali (ad es.erba di San Giovanni, barbiturici, fenitoina sodica e soprattutto rifampicina) sono di importanza clinica. Alcuni inibitori della proteasi e alcuni agenti antiretrovirali aumentano (ad es. Indinavir) o diminuiscono (ad es. Ritonavir) i livelli ematici dei principi attivi dei contraccettivi ormonali combinati.
Un altro tipo di interazione è il disturbo della circolazione enteroepatica degli estrogeni, che può portare ad un'escrezione accelerata dei principi attivi e ad una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi orali. Tale interazione si osserva, ad esempio, quando un farmaco (es. Colestiramina) è combinato con coniugati di estrogeni biliari o quando la degradazione dei coniugati da parte dei batteri intestinali è ridotta (es. Dopo l'uso di alcuni antibiotici - ampicillina o tetraciclina).
È stata riscontrata una diminuzione dell'efficacia dell'effetto contraccettivo con l'uso simultaneo di Cilest® e rifampicina, nonché di preparati a base di erba di San Giovanni. Sono state segnalate interazioni con topiramato, barbiturici, fenilbutazone, fenitoina sodica, carbamazepina. Sono possibili interazioni con griseofulvina, ampicillina (troglitazone) e tetracicline.
Influenza di Cilest® sui risultati dei test di laboratorio
I contraccettivi orali possono interferire con alcuni test di funzionalità endocrina ed epatica e con esami del sangue:
- Aumento della concentrazione di protrombina e fattori II, VII, VIII, IX, X, XII e XIII; diminuzione della concentrazione di antitrombina 3; potenziamento dell'aggregazione piastrinica indotta dalla noradrenalina.
- Aumento della globulina legante l'ormone tiroideo (TBG), che porta ad un aumento dei livelli di ormone tiroideo totale nel sangue, misurati come iodio legato alle proteine (PBI) e tiroxina misurata mediante cromatografia su colonna o radioimmunodosaggio. Riduzione dell'assorbimento da parte della resina della triiodotironina libera corrispondente ad un aumento della TBG. La concentrazione di tiroxina libera rimane invariata.
- Potrebbe esserci un aumento della concentrazione di altre proteine leganti il siero.
- Aumento della globulina legante gli ormoni sessuali, che porta ad un aumento dei livelli totali di ormoni sessuali nel sangue. Tuttavia, le concentrazioni di ormoni liberi, cioè biologicamente attivi, diminuiscono o rimangono invariate.
- Può verificarsi un aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) e del colesterolo totale. Ci può essere un aumento o una diminuzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con una diminuzione del rapporto LDL-C / HDL-C e trigliceridi invariati. Gli effetti elencati dipendono dalle dosi di estrogeni e progestinici e dal tipo di progestinico.
- La tolleranza al glucosio può peggiorare.
- Durante l'uso di contraccettivi orali, può verificarsi una diminuzione dei livelli sierici di acido folico. Ciò può essere clinicamente significativo se una donna rimane incinta subito dopo aver interrotto i contraccettivi orali.
Dosaggio e modalità di somministrazione
Efficacia dei preparati contraccettivi orali
Se usato esattamente come indicato senza dimenticare le compresse, la probabilità di rimanere incinta è inferiore all'1% (ovvero meno di 1 gravidanza su 100 donne che usano il prodotto per un anno). Il tasso medio di guasto è del 5% durante il primo anno di utilizzo. La probabilità di rimanere incinta aumenta con ogni compressa dimenticata in quel particolare ciclo.
Utilizzare negli adulti
Per ottenere la massima efficacia contraccettiva, le compresse di Cilest® devono essere assunte esattamente come prescritto e nella sequenza corretta, ogni giorno alla stessa ora, ad es. Prima di coricarsi. Prenda le compresse ogni giorno senza interruzioni come segue: Prenda una compressa una volta al giorno con acqua, alla stessa ora del giorno per 21 giorni. Dopo aver preso l'ultima compressa, nessuna compressa deve essere assunta per 7 giorni. Se non sta assumendo il medicinale, è possibile che si verifichi un sanguinamento, di solito da 2 a 4 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. Al termine di questo periodo di 7 giorni, deve essere avviato un nuovo ciclo di assunzione di Cilest® compresse, anche se l'emorragia non è iniziata o non è terminata.
Nel primo ciclo di utilizzo, il dosaggio deve iniziare il primo giorno del sanguinamento mestruale (come descritto sopra). Il farmaco deve essere assunto con acqua alla stessa ora del giorno per 21 giorni. Quando assunto come raccomandato, Cilest® ha un effetto contraccettivo a partire dal primo giorno di assunzione e durante i 7 giorni di non assunzione delle compresse (tra confezioni consecutive del preparato).
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di Cilest® sono state stabilite nelle donne in età fertile. Il farmaco non deve essere usato nelle ragazze prima dell'inizio delle mestruazioni.
Anziani
Non è raccomandato per l'uso da parte delle donne nel periodo postmenopausale.
Inizio dell'uso di Cilest® in donne che assumevano in precedenza un altro contraccettivo orale combinato (estro-progestinico).
Quando si passa da un'altra pillola contraccettiva orale combinata, l'uso di Cilest® deve essere iniziato entro 1-7 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa del preparato contraccettivo utilizzato nel ciclo precedente. L'intervallo tra l'assunzione dell'ultima compressa del preparato precedentemente utilizzato e l'assunzione della prima compressa di Cilest® non deve superare i 7 giorni. Se c'è una pausa di più di 7 giorni tra l'assunzione dell'ultima pillola del ciclo precedente e l'assunzione della prima pillola di Cilest®, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace, aggiuntivo e non ormonale. Dovrebbe essere usato per una settimana, cioè fino a quando non hai preso sette compresse di Cilest®.
Inizio dell'uso di Cilest® in donne che assumevano in precedenza un altro contraccettivo orale (solo progestinico).
Quando si passa da un contraccettivo a base di solo progestinico, Cilest® deve essere iniziato il primo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa del preparato precedentemente utilizzato. Durante i primi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo.
Utilizzo di Cilest® dopo il parto
Le donne che hanno deciso di non allattare possono iniziare a usare un contraccettivo orale, incluso Cilest®, non prima di 3 settimane dopo il parto (vedere Tromboembolismo e altri disturbi vascolari e Gravidanza e allattamento). Se decide di iniziare a usare Cilest® dopo 21 giorni dal parto, il medico può decidere se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, non ormonale insieme a Cilest® per i primi 7 giorni, o se è necessario attendere con la somministrazione di Cilest® fino all'inizio del primo sanguinamento mestruale.
Utilizzare dopo un aborto spontaneo
Dopo un aborto prima della 20a settimana di gestazione, è possibile iniziare immediatamente i contraccettivi orali. Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
Dopo un aborto spontaneo nella 20a settimana di gravidanza o successivamente, i contraccettivi ormonali possono essere iniziati il 21 ° giorno dopo l'aborto spontaneo o il primo giorno del primo sanguinamento mestruale spontaneo, a seconda di quale si verifica per primo. Un metodo contraccettivo non ormonale deve essere utilizzato in concomitanza durante i primi 7 giorni del primo ciclo. In casi eccezionali, quando vi sono indicazioni per avviare un metodo contraccettivo efficace subito dopo un aborto spontaneo, Cilest® deve essere iniziato entro la prima settimana dopo l'aborto spontaneo. Si dovrebbe tener conto dell'aumentato rischio di disturbi tromboembolici nel periodo immediatamente successivo all'aborto spontaneo.
Procedura in caso di mancata assunzione delle compresse in tempo
Se dimentica di prendere una compressa in tempo (non più di 24 ore tra l'assunzione di ciascuna compressa), prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva all'orario previsto. Ciò significa che è possibile assumere due compresse in un giorno.
Se si dimenticano due compresse durante la prima o la seconda settimana del ciclo, si devono assumere due compresse il giorno in cui si ricorda il promemoria e due compresse il giorno successivo. Quindi prenda una compressa al giorno come raccomandato fino a quando tutte le compresse nella confezione sono state utilizzate. Inoltre, ogni giorno deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo, efficace e non ormonale fino a quando la settima compressa non viene assunta consecutivamente.
Se due compresse non sono state assunte nella terza settimana di utilizzo del preparato, non prenda più compresse da questa confezione, le butti via e inizi a prendere le compresse dalla confezione successiva lo stesso giorno. Inoltre, ogni giorno deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo, efficace e non ormonale fino a quando la settima compressa non viene assunta consecutivamente.
Se non ha preso tre compresse nelle prime tre settimane di utilizzo del preparato, non prenda altre compresse da questa confezione, le getti via e inizi a prendere le compresse dalla confezione successiva lo stesso giorno. Inoltre, ogni giorno deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo ed efficace fino a quando la settima compressa non viene assunta consecutivamente.
Emorragia o spotting da rottura
In caso di emorragia da rottura o spotting, la contraccezione deve essere continuata. È più probabile che si verifichi un sanguinamento da rottura con prodotti a basso contenuto di estrogeni (ovulazione). Questo tipo di sanguinamento spesso si interrompe dopo diversi cicli. In caso di sanguinamento intermestruale persistente, consultare un ginecologo.
Nel caso in cui non si verifichi sanguinamento durante il periodo senza compresse (il cosiddetto sanguinamento da sospensione), la pillola contraccettiva deve essere continuata. Se il contraccettivo orale è stato assunto correttamente, l'assenza di sanguinamento durante il periodo senza compresse non indica necessariamente una gravidanza. Tuttavia, la gravidanza deve essere esclusa.
Consigli in caso di vomito
In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione della compressa o se una grave diarrea persiste per più di 24 ore, l'efficacia contraccettiva del preparato può essere ridotta. Se il vomito o la diarrea si interrompono rapidamente, verrà mantenuta una contraccezione efficace fintanto che una seconda compressa di Cilest® viene assunta lo stesso giorno. In caso di vomito o diarrea per 24 ore o più, l'effetto contraccettivo può essere ridotto e deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale fino al giorno in cui si assumono sette compresse consecutivamente (quotidianamente).
Sovradosaggio
Non sono stati descritti sintomi pericolosi per la vita dovuti al sovradosaggio di contraccettivi orali. Il sovradosaggio può causare nausea e vomito e nelle ragazze - sanguinamento vaginale. Non ci sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.
Effetti collaterali
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di contraccettivi orali (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
- Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, infarto del miocardio, disturbi della circolazione cerebrale, trombosi venosa profonda, tromboembolia arteriosa, embolia polmonare e altri blocchi.
- Tumori: tumori epatici benigni, tumori epatici maligni, cancro cervicale, cancro al seno.
-Fegato e vie biliari: colestasi intraepatica (colestasi), calcoli biliari.
- Varie: forte mal di testa, emicrania, danni al nervo ottico.
Altri effetti collaterali
- Sistema cardiovascolare: leggero aumento della pressione sanguigna, edema.
- Sistema riproduttivo: emorragia da rottura, spotting, amenorrea, nessuna emorragia da sospensione, cambiamenti nell'intensità del sanguinamento mestruale, aumento delle dimensioni dei fibromi uterini, candidosi vaginale, intensificazione dell'erosione cervicale e secrezione della ghiandola cervicale.
- Seni: dolorabilità, galattorrea, dolore, ingrossamento, riduzione della secrezione di latte se utilizzato immediatamente dopo il parto.
- Tratto digerente: nausea, vomito, crampi addominali, gas, colite. Pelle: eritema nodoso, rash, cloasma, eritema multiforme, acne, seborrea, alopecia, irsutismo (irsutismo, ipertricosi), pemfigoide (herpes gestazionale), decolorazione che può non andare via dopo l'astinenza, eruzioni emorragiche.
- Fegato e vie biliari: ittero dovuto a colestasi (colestatica), sindrome di Budd-Chiari.
- Occhi: cambiamento nella curvatura della cornea (macerazione), intolleranza alle lenti a contatto, cataratta. Sistema nervoso centrale: mal di testa, cambiamenti di umore, depressione, irritabilità, corea. Disturbi metabolici: ritenzione di liquidi, variazioni di peso (aumento o diminuzione), ridotta tolleranza al glucosio, alterazioni dell'appetito.
- Altro: alterazioni del desiderio sessuale (libido), sindrome premestruale, infertilità temporanea, transitorio dopo l'interruzione del preparato.
- Sistema urinario: disfunzione renale, sindrome emolitica uremica.
Informa il tuo medico del verificarsi di questi o altri effetti collaterali.
Non utilizzare il preparato dopo la data di scadenza
Metodo di archiviazione
Conservare nella confezione originale.
Conservare fino a 25 ° C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Pacchetti disponibili
Imballaggio diretto
Blister contenente 21 compresse
Imballaggio collettivo
I blister sono confezionati in scatole di cartone.
Una scatola contiene 1 o 3 blister di compresse Cilest®.
Ente responsabile
Janssen - Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B - 2340 Beerse
Belgio
Il produttore con il quale viene rilasciato il lotto del medicinale
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B - 2340 Beerse
Belgio
Per informazioni più dettagliate, contattare il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Varsavia
Data di questo foglio: 3 ottobre 2007
AVVERTIMENTO! Il foglio illustrativo per il paziente è incluso nella confezione del medicinale. Contiene informazioni per il paziente sull'uso corretto del farmaco.
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