Abasaglar

1 cartuccia (3 ml) contiene 300 unità di insulina glargine.

Azione

Analogo dell'insulina umana a lunga durata d'azione con bassa solubilità a pH neutro. È completamente solubile al pH acido della soluzione iniettabile del preparato (pH 4). Dopo l'iniezione nel tessuto sottocutaneo, la soluzione acida viene neutralizzata, si forma un microprecipitato, dal quale piccole quantità di insulina glargine rilasciate continuamente consentono alla concentrazione del farmaco di rimanere costante ad un livello prevedibile con una durata d'azione prolungata. L'insulina ei suoi analoghi abbassano i livelli di glucosio nel sangue stimolando il consumo di glucosio periferico, in particolare da parte dei muscoli scheletrici e dei grassi, e inibendo la produzione di glucosio epatico. L'insulina inibisce la lipolisi nelle cellule adipose, inibisce la proteolisi delle proteine ​​e migliora la sintesi proteica. Dopo la somministrazione sottocutanea di insulina glargine a volontari sani e pazienti diabetici, i livelli sierici di insulina indicavano un assorbimento più lento e significativamente più prolungato e nessuna concentrazione di picco rispetto all'insulina umana NPH. L'insulina glargine iniettata una volta al giorno raggiungerà i livelli di stato stazionario in 2-4 giorni dopo la prima dose. Dopo l'iniezione sottocutanea del preparato in pazienti diabetici, l'insulina glargine viene rapidamente metabolizzata in 2 metaboliti attivi M1 e M2. Il principale composto presente nel plasma è il metabolita M1, l'effetto del preparato è dovuto principalmente all'esposizione a questo metabolita. Dopo somministrazione endovenosa, le emivite dell'insulina glargine e dell'insulina umana erano comparabili.

Dosaggio

Il preparato deve essere utilizzato una volta al giorno in qualsiasi momento, ma ogni giorno alla stessa ora. Il dosaggio e il tempo di utilizzo del preparato devono essere determinati individualmente. Nei pazienti con diabete di tipo 2, può essere utilizzato anche in combinazione con medicinali antidiabetici orali. Le unità usate per esprimere la potenza sono esclusive dell'insulina glargine e non sono le stesse UI o le unità usate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina. Gruppi speciali di pazienti. Nei pazienti anziani (≥65 anni di età), nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in pazienti con funzionalità epatica ridotta, la necessità di insulina può essere ridotta. La sicurezza e l'efficacia dell'insulina glargine sono state dimostrate negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state dimostrate nei bambini sotto i 2 anni di età. Passaggio da altri prodotti a base di insulina ad Abasaglar. Quando si passa da un regime posologico di insulina ad azione intermedia o prolungata a un regime di Abasaglar, può essere necessario modificare la dose di insulina basale e la terapia antidiabetica concomitante (dose e tempi di ulteriori analoghi dell'insulina ad azione rapida o regolare, o aggiustamento della dose). farmaci antidiabetici orali). Trasferimento dall'insulina isofano (NPH) due volte al giorno al trattamento con Abasaglar. Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna o mattutina, i pazienti che stanno convertendo il loro regime insulinico abituale da un'insulina NPH due volte al giorno al regime Abasaglar una volta al giorno devono ridurre la dose giornaliera di insulina basale. di circa il 20-30% nelle prime settimane di trattamento. Conversione da insulina glargine 300 U a un regime Abasaglar. Abasaglar e Toujeo (insulina glargine 300 U / ml) non sono bioequivalenti e non direttamente intercambiabili. Al fine di ridurre il rischio di ipoglicemia, i pazienti che passano dal loro regime insulinico basale da insulina glargine 300 U / ml una volta al giorno a un regime una volta al giorno con Abasaglar una volta al giorno devono ridurre la dose di insulina di circa il 20%. Durante questo periodo, la riduzione della dose giornaliera di insulina dovrebbe essere compensata, almeno in parte, da un aumento della dose di insulina preprandiale. Dopo questo periodo, il programma di trattamento deve essere stabilito individualmente. Si raccomanda di monitorare attentamente i parametri metabolici durante il periodo di transizione e durante le prime settimane di utilizzo di un nuovo regime. Poiché i parametri metabolici migliorano e la sensibilità all'insulina migliora, possono essere necessari ulteriori aggiustamenti della dose. Può anche essere necessario rivedere la dose di insulina se il paziente cambia peso, stile di vita, tempi di utilizzo dell'insulina o altre circostanze che possono influenzare l'incidenza di ipoglicemia o iperglicemia. A causa della presenza di anticorpi contro l'insulina umana, i pazienti che assumono alte dosi di insulina possono riscontrare un miglioramento della risposta insulinica con Abasaglar. Modo di dare. La preparazione viene somministrata per via sottocutanea. Il preparato non deve essere somministrato per via endovenosa, poiché l'effetto prolungato del farmaco dipende dalla sua somministrazione nel tessuto sottocutaneo. Un'iniezione endovenosa può provocare una grave ipoglicemia. Non ci sono state differenze clinicamente significative nei livelli di insulina o glucosio nel sangue dopo l'iniezione sottocutanea nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia. I siti di iniezione devono essere alternati all'interno del sito di iniezione specificato. Il farmaco non deve essere miscelato con altre preparazioni di insulina o diluito. La miscelazione o la diluizione può modificare il profilo di azione del preparato e la miscelazione di insuline può causare precipitazione. Le cartucce possono essere utilizzate solo con le penne per insulina riutilizzabili di Lilly e non devono essere utilizzate con altre penne riutilizzabili poiché l'accuratezza del dosaggio non è stata stabilita con altre penne.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni

Il preparato non è il farmaco di scelta per il trattamento della chetoacidosi - in questi casi, deve essere somministrata insulina umana regolare (regolare). Se il controllo glicemico non è soddisfacente o un paziente è incline all'iperglicemia o all'ipoglicemia, verificare innanzitutto che il paziente stia seguendo il regime di trattamento prescritto, dove e come viene iniettato il farmaco e considerare altri fattori rilevanti per l'efficacia del trattamento prima di considerare un aggiustamento della dose insulina. Il passaggio a un diverso tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di dosaggio, marca (produttore), tipo (normale, NPH, lento, a lunga durata d'azione, ecc.), Origine (animale, umano, analogo dell'insulina umana) e / o metodo di produzione possono richiedere una modifica della dose. Il trattamento con insulina può causare la formazione di anticorpi contro l'insulina. In rari casi, la presenza di anticorpi rende necessario aggiustare la dose di insulina per ridurre la tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia. Il tempo in cui si manifesta l'ipoglicemia dipende dal profilo di azione delle insuline utilizzate e può, pertanto, cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa dell'apporto di insulina basale più sostenuto con insulina glargine, ci si può aspettare un'ipoglicemia meno notturna ma più al mattino presto. Si raccomanda un'osservazione e un monitoraggio particolarmente attenti della glicemia nei pazienti in cui l'insorgenza di ipoglicemia può essere di particolare importanza clinica (pazienti con stenosi significativa delle arterie coronarie e malattia cerebrovascolare - rischio di complicanze cardiache o cerebrali causate da ipoglicemia), nonché nei pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non hanno ricevuto fotocoagulazione (rischio di perdita temporanea della vista a causa di ipoglicemia). I pazienti devono essere avvertiti che i segni premonitori di ipoglicemia possono essere meno espressivi. In alcuni pazienti, i segni premonitori dell'ipoglicemia possono essere modificati, meno marcati o completamente assenti. Questi pazienti includono: che hanno raggiunto un migliore controllo glicemico; in cui l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente; Anziani; che sono passati da insulina animale a insulina umana; che hanno neuropatia autonomica; con molti anni di diabete; con disturbi mentali; alcuni altri farmaci allo stesso tempo. In queste situazioni, può verificarsi una grave ipoglicemia (a volte con perdita di coscienza) prima che il paziente se ne accorga. L'effetto prolungato dell'insulina glargine sottocutanea può ritardare il recupero dall'ipoglicemia. Valori di emoglobina glicosilata normali o bassi possono indicare la possibilità di ipoglicemia ricorrente e non riconosciuta (specialmente di notte). L'aderenza del paziente alla dose e alle raccomandazioni dietetiche, una corretta somministrazione di insulina e l'osservazione dell'insorgenza di ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia richiedono un controllo metabolico particolarmente stretto del diabete e possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina utilizzata. I fattori che aumentano il rischio di sviluppare ipoglicemia includono: cambiamento del sito di iniezione; miglioramento della sensibilità all'insulina (ad es. rimozione di induttori di stress); attività fisica diversa, più intensa o più lunga del solito; altre malattie o sintomi concomitanti (ad es. vomito, diarrea); inosservanza delle regole per l'assunzione dei pasti, il salto di un pasto; consumo di alcool; alcuni disturbi endocrini scompensati (ad es. ipotiroidismo, ipopituitarismo, insufficienza surrenalica); uso simultaneo di alcuni altri farmaci. Le malattie concomitanti richiedono un controllo metabolico intensivo. In molti casi, è consigliabile eseguire un test delle urine per i chetoni, e spesso è necessario aggiustare la dose di insulina, poiché il fabbisogno di insulina in queste situazioni solitamente aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1, se sono in grado di mangiare solo piccole quantità di cibo o cibo (vomito, ecc.) Dovrebbero consumare regolarmente anche piccole quantità di carboidrati, poiché l'insulina non deve mai essere completamente abbandonata. Sono stati segnalati casi di abuso di insuline, in particolare insuline a breve durata d'azione, che sono state somministrate accidentalmente al posto dell'insulina glargine. Controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi tra il preparato e altre insuline. Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone è usato in associazione con insulina, particolarmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente prima della co-somministrazione di insulina glargine con pioglitazone. I pazienti devono essere monitorati per segni di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema quando somministrati in concomitanza con pioglitazone. Se si sviluppano sintomi cardiovascolari, pioglitazone deve essere interrotto. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".

Attività indesiderabile

Molto comune: ipoglicemia (può verificarsi quando la dose di insulina è troppo alta rispetto alla dose di insulina richiesta). Comune: reazioni al sito di iniezione (arrossamento, dolore, prurito, orticaria, gonfiore, infiammazione), lipoipertrofia. Non comune: lipoatrofia (la rotazione regolare del sito di iniezione può prevenire o ridurre la lipodistrofia). Raro: reazioni allergiche, disturbi visivi, retinopatia, edema. Molto raro: disturbi del gusto, mialgia. L'ipoglicemia grave, in particolare l'ipoglicemia ricorrente, può portare a gravi danni neurologici. L'ipoglicemia grave prolungata può essere pericolosa per la vita. In molti pazienti i segni e sintomi della neuroglicopenia sono preceduti da sintomi compensatori del sistema adrenergico. In generale, quanto più rapidamente si abbassa il glucosio nel sangue, tanto più gravi sono questi sintomi. Le reazioni di ipersensibilità di tipo precoce all'insulina sono rare. Tali reazioni all'insulina (inclusa l'insulina glargine) o agli eccipienti possono, ad esempio, essere associate a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono essere pericolose per la vita. Il trattamento con insulina può causare la formazione di anticorpi contro l'insulina. Negli studi clinici, sono stati osservati anticorpi che reagiscono in modo crociato con l'insulina umana e l'insulina glargine con la stessa frequenza sia nei gruppi di trattamento con insulina NPH che con insulina glargine. In rari casi, la presenza di anticorpi rende necessario aggiustare la dose di insulina per ridurre la tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia. Cambiamenti significativi nei livelli di glucosio nel sangue possono causare disturbi visivi temporanei dovuti a cambiamenti nel turgore e nell'indice di rifrazione del cristallino. Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Tuttavia, l'intensificazione della terapia insulinica con un brusco miglioramento del controllo glicemico può essere associato a un peggioramento transitorio della retinopatia diabetica. Nei pazienti con retinopatia proliferativa, specialmente in quelli non trattati con fotocoagulazione, l'ipoglicemia grave può provocare cecità transitoria. L'insulina può raramente causare ritenzione di sodio ed edema, specialmente quando i disturbi metabolici preesistenti sono stati compensati da una terapia insulinica intensiva. Il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti (<18 anni di età) è generalmente simile al profilo di sicurezza negli adulti. Sono stati riportati casi di un'incidenza relativamente maggiore di lesioni al sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e disturbi della pelle (eruzione cutanea, orticaria) nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) rispetto agli adulti. Non ci sono risultati di studi sulla sicurezza del farmaco nei bambini sotto i 2 anni di età.

Gravidanza e allattamento

Finora non ci sono dati clinici sull'uso del preparato in donne in gravidanza in studi clinici controllati.I dati ottenuti da un gran numero di applicazioni del preparato durante la gravidanza (oltre 1000 donne in gravidanza) indicano che l'insulina glargine non causa alcun effetto avverso specifico nel corso della gravidanza e non causa malformazioni e non è dannosa per il feto o il neonato. L'uso del preparato può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario. Per le pazienti con diabete pre-gravidanza o quelle con diabete gestazionale, è particolarmente importante mantenere un adeguato controllo metabolico durante tutta la gravidanza al fine di prevenire gli effetti collaterali dell'iperglicemia. Nel primo trimestre di gravidanza, il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce e aumenta nel secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, il fabbisogno di insulina diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia è di grande importanza durante questo periodo. Non è noto se l'insulina glargine venga escreta nel latte materno. Non sono attesi effetti sul metabolismo dell'insulina glargine ingerita nei neonati o bambini allattati al seno poiché l'insulina glargine come proteina viene digerita in amminoacidi nel tratto gastrointestinale. Nelle donne che allattano, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e la dieta. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti sulla fertilità.

Commenti

La capacità di concentrazione e di reazione dei pazienti diabetici può essere ridotta a causa dell'ipoglicemia o dell'iperglicemia e del peggioramento della vista. Ciò può costituire un rischio in situazioni in cui queste capacità sono di particolare importanza (ad es. Guidare un'auto o usare macchinari). I pazienti devono essere avvisati di intraprendere azioni per prevenire l'ipoglicemia durante la guida. Ciò è particolarmente importante in coloro che hanno una consapevolezza lieve o assente dei sintomi dell'ipoglicemia e per coloro che hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In questi casi, si deve considerare se è consigliabile che il paziente guidi o utilizzi macchinari. Conservare le cartucce inutilizzate in frigorifero (2-8 gradi C). Le penne in uso non devono essere conservate in frigorifero.

Interazioni

Molte sostanze influenzano il metabolismo del glucosio. La loro assunzione potrebbe richiedere una modifica della dose di insulina glargine. Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemico dell'insulina e quindi aumentare la possibilità di ipoglicemia includono: farmaci antidiabetici orali, ACE inibitori, disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori MAO, pentossifillina, propossifene, salicilati, analoghi della somatostatina e sulfonamidi. Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemico dell'insulina includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni, progestinici, fenotiazine, somatropina, farmaci simpaticomimetici (ad esempio adrenalina, salbutamolo, ormoni della tirebutalina) antipsicotici (ad es. clozapina, olanzapina) e inibitori della proteasi. Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono sia potenziare che indebolire l'effetto ipoglicemico dell'insulina. La pentamidina può causare ipoglicemia che a volte può essere seguita da iperglicemia. Sotto l'influenza di farmaci simpaticolitici come β-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, le reazioni adrenergiche compensatorie possono essere ridotte o assenti.

Prezzo

Abasaglar, prezzo 100% PLN 357,72

Il preparato contiene la sostanza: Insulina glargine