Acido ibandronico Alvogen

1 siringa preriempita contiene 3 mg di acido ibandronico come sodio monoidrato per 3 ml.

Azione

Un farmaco del gruppo dei bifosfonati che agisce selettivamente sul tessuto osseo. Inibisce l'attività degli osteoclasti senza influenzare direttamente la formazione ossea. Questo processo non interferisce con l'afflusso di osteoblasti. Nelle donne in postmenopausa, l'acido ibandronico provoca un progressivo aumento della massa ossea e una riduzione dell'incidenza di fratture rallentando il turnover osseo accelerato a livelli di premenopausa. Dopo l'esposizione sistemica iniziale, l'acido ibandronico si lega rapidamente all'osso o viene escreto nelle urine. La percentuale della dose circolante che raggiunge il tessuto osseo è stimata al 40-50%. Il legame alle proteine ​​plasmatiche è dell'85-87% circa. Non ci sono prove che l'acido ibandronico venga metabolizzato. Viene rimosso dal sistema circolatorio per incorporazione nel tessuto osseo (circa il 40-50% nelle donne in postmenopausa), mentre il resto viene escreto immodificato dai reni. La fine apparente T0,5 è compresa tra 10 e 72 ore.

Dosaggio

Per via endovenosa. La dose raccomandata è di 3 mg, iniettati in 15-30 secondi, ogni 3 mesi. La durata ottimale del trattamento per l'osteoporosi con bifosfonati non è stata stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi per ciascun paziente individualmente, specialmente dopo 5 anni o più. Se si dimentica una dose, la successiva iniezione deve essere praticata il prima possibile; le iniezioni successive devono essere programmate ogni 3 mesi dalla data dell'ultima iniezione. In pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, il cui livello di creatinina sierica è ≤ 200 µmol / L (2,3 mg / dL) o clearance della creatinina (stimata o stimata) ≥ 30 ml / min, in pazienti con insufficienza epatica e nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa con un aumentato rischio di fratture. È stato dimostrato che riduce il rischio di fratture vertebrali; L'efficacia nella prevenzione delle fratture dell'anca non è stata stabilita.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.

Precauzioni

La carenza di calcio esistente deve essere corretta prima di iniziare il trattamento. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare il trattamento con il preparato. Tutti i pazienti devono ricevere integratori di calcio e vitamina D in dosi appropriate. I pazienti con condizioni mediche di base o che assumono altri farmaci che possono avere effetti avversi sui reni devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento. A causa della limitata esperienza clinica, l'iniezione di acido ibandronico non è raccomandata per i pazienti con creatinina sierica> 200 µmol / l (2,3 mg / dl) o con clearance della creatinina <30 ml / min. L'iperidratazione deve essere evitata nei pazienti a rischio di sviluppare insufficienza cardiaca. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi molto rari di ONJ in pazienti che ricevevano acido ibandronico per il trattamento dell'osteoporosi. Nei pazienti con lesioni dei tessuti molli aperte e non cicatrizzate in bocca, l'inizio del trattamento o l'inizio di un nuovo ciclo di trattamento deve essere posticipato. Nei pazienti con un fattore di rischio, si raccomanda una visita odontoiatrica e una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio prima di iniziare il trattamento con il preparato. Devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: la potenza del farmaco che inibisce il riassorbimento osseo (il rischio più elevato si verifica con farmaci ad alta potenza), la via di somministrazione (rischio più elevato con la somministrazione parenterale) e la dose cumulativa di farmaci antiriassorbitivi; diagnosi di malattia neoplastica, comorbidità (ad esempio anemia, disturbi della coagulazione, infezione), fumo; farmaci concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia della testa e del collo; igiene orale inadeguata, malattia parodontale, protesi dentarie montate in modo improprio, malattie dentali pregresse, procedure dentali invasive, ad es. estrazioni dentali. I pazienti devono essere incoraggiati a prendersi cura della cavità orale, a segnalare qualsiasi sintomo (ad esempio mobilità dei denti, dolore o gonfiore, ulcere che non guariscono o presenza di secrezione) durante il trattamento con il preparato. Durante il trattamento, le procedure dentali invasive devono essere eseguite solo dopo un'attenta valutazione e devono essere evitate in prossimità della somministrazione del farmaco. Come parte della minimizzazione dei fattori di rischio nei pazienti con ONJ, dovrebbe essere stabilito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o chirurgo orale esperto nel trattamento dell'ONJ. L'osteonecrosi del canale uditivo esterno è stata segnalata con l'uso a lungo termine di bifosfonati. I possibili fattori di rischio per l'osteonecrosi del canale uditivo esterno includono l'uso di steroidi e chemioterapia e / o fattori di rischio locali come infezioni o traumi. È necessario prestare attenzione se si verificano sintomi correlati all'orecchio (inclusa l'infezione all'orecchio). Durante il trattamento con bisfosfonati sono state segnalate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie. Queste fratture si verificano spesso su entrambi i lati; pertanto, valutare l'osso dell'altro arto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale. Ci sono state anche segnalazioni di scarsa guarigione di queste fratture. Sulla base di una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio, si deve prendere in considerazione l'interruzione dei bisfosfonati nei pazienti con sospetta frattura femorale atipica in attesa di valutazione. I pazienti devono essere avvisati di riferire qualsiasi dolore alla coscia, all'anca e all'inguine e qualsiasi paziente che presenti questi sintomi deve essere valutato per una frattura incompleta del femore. Non ci sono indicazioni per l'uso del farmaco nei bambini. Si deve prestare attenzione a non somministrare il farmaco per via intra-arteriosa o vicino a una vena poiché ciò potrebbe danneggiare i tessuti.

Attività indesiderabile

Comune: mal di testa, gastrite, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea, costipazione, eruzione cutanea, artralgia, mialgia, dolore alla schiena, dolore muscoloscheletrico, sintomi simil-influenzali (transitori, solitamente associati alla prima dose), fatica. Non comune: esacerbazione dell'asma, flebite, flebite, dolore osseo, reazione al sito di iniezione, astenia. Raro: reazioni di ipersensibilità, infiammazione oculare (uveite, episclerite, sclera), angioedema, edema facciale, edema, orticaria, fratture atipiche sottotrocanteriche e molari del femore. Molto raro: reazione anafilattica, shock, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bollosa, osteonecrosi della mandibola, osteonecrosi del canale uditivo esterno (effetto indesiderato associato all'uso di bifosfonati).

Gravidanza e allattamento

A causa della mancanza di dati adeguati, il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento (studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva e presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa).

Interazioni

Le interazioni metaboliche sono considerate improbabili poiché l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P-450. Inoltre, il legame alle proteine ​​plasmatiche è intorno all'85-87% e quindi c'è poco potenziale per le interazioni farmacologiche dovute allo spiazzamento. L'acido ibandronico è escreto esclusivamente dai reni e non viene metabolizzato. La via di eliminazione non sembra coinvolgere nessuno dei noti sistemi di trasporto acidi o basici coinvolti nell'eliminazione di altre sostanze attive. Studi su donne in postmenopausa non hanno mostrato interazioni di alcun tipo con il tamoxifene o la terapia ormonale sostitutiva (estrogeni). Non sono state osservate interazioni del preparato somministrato in concomitanza con melfalan / prednisolone in pazienti con mieloma multiplo.

Prezzo

Acido ibandronico Alvogen, prezzo 100% PLN 320,0

Il preparato contiene la sostanza: acido ibandronico