Acido ibandronico Accord

1 flaconcino con 2 ml (6 ml) di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg (6 mg) di acido ibandronico (come sodio monoidrato).

Azione

Un preparato utilizzato nel trattamento delle malattie ossee, il bifosfonato. L'acido ibandronico appartiene ai bisfosfonati, un gruppo di composti che agiscono in modo specifico sull'osso. Il loro effetto selettivo sul tessuto osseo deriva dall'elevata affinità dei bifosfonati per i minerali ossei. I bifosfonati agiscono inibendo l'attività degli osteoclasti; sebbene l'esatto meccanismo della loro azione non sia ancora chiaro. In vivo, l'acido ibandronico previene la distruzione ossea indotta sperimentalmente mediante soppressione della funzione gonadica, retinoidi, tumori o estratti tumorali. L'inibizione del riassorbimento osseo endogeno è stata anche documentata in studi cinetici utilizzando 45 Ca e in studi sul rilascio di tetraciclina radiomarcata precedentemente incorporata nello scheletro. L'acido ibandronico inibisce selettivamente l'attività degli osteoclasti, riducendo il riassorbimento osseo e quindi riducendo le complicanze ossee del cancro. Dopo l'esposizione sistemica iniziale, l'acido ibandronico si lega rapidamente all'osso o viene escreto nelle urine. Il legame alle proteine ​​nel plasma umano è approssimativamente dell'87% a concentrazioni terapeutiche. Il T0,5 è generalmente compreso tra 10 e 60 ore La clearance renale (circa 60 ml / min nelle donne sane in postmenopausa) rappresenta il 50-60% della clearance totale ed è correlata al CCr. La via di escrezione renale del prodotto non sembra coinvolgere nessuno dei noti sistemi di trasporto acidi o basici coinvolti nell'eliminazione di altri principi attivi. Inoltre, l'acido ibandronico non ha inibito la maggior parte degli isoenzimi epatici P-450 umani.

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Dosaggio

Per via endovenosa. Ai pazienti trattati con acido ibandronico deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda promemoria per il paziente. L'acido ibandronico deve essere utilizzato solo da medici esperti nel trattamento del cancro. Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti con cancro al seno e metastasi ossee. La dose raccomandata è di 6 mg somministrati per via endovenosa ogni 3-4 settimane La dose deve essere infusa in un periodo non inferiore a 15 minuti. Un'infusione più breve (cioè 15 minuti) deve essere utilizzata in pazienti con funzionalità renale normale o insufficienza renale moderata. Non ci sono dati che descrivano l'infusione a breve termine in pazienti con CCr Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore. Prima di iniziare la terapia con acido ibandronico, il paziente deve essere adeguatamente reidratato con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg / ml (0,9%). Devono essere considerati sia la gravità dell'ipercalcemia che il tipo di tumore. Nei pazienti con metastasi ossee osteolitiche, sono generalmente richieste dosi inferiori rispetto ai pazienti con ipercalcemia umorale. Nella maggior parte dei pazienti con ipercalcemia grave (calcemia corretta per l'albumina ≥ 3 mmol / lo ≥ 12 mg / dl) è sufficiente una singola dose di 4 mg. In pazienti con ipercalcemia moderata (livello di calcio sierico corretto per l'albumina) Gruppi di pazienti speciali. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica. In pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e metodo di somministrazione. Il contenuto del flaconcino è utilizzato per: prevenire eventi scheletrici - aggiungere a 100 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 100 ml di soluzione di destrosio al 5% e somministrare in almeno 15 minuti; trattare l'ipercalcemia indotta da tumore - aggiungere a 500 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 500 ml di soluzione di destrosio al 5% e somministrato entro 2 ore Per uso singolo Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida priva di particelle Acido Ibandronico Accord concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato mediante infusione endovenosa Assicurarsi sempre che l'acido ibandronico concentrato sia la preparazione della soluzione per infusione non viene somministrata per via intra-arteriosa, così come all'esterno della vena poiché ciò può causare danni ai tessuti.

Indicazioni

Il farmaco è indicato per l'uso negli adulti. Prevenzione di eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono radioterapia o intervento chirurgico) in pazienti con cancro al seno e metastasi ossee. Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore con o senza metastasi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.

Precauzioni

L'ipocalcemia e altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con acido ibandronico in pazienti con malattia ossea metastatica. Un adeguato apporto di calcio e vitamina D è importante in tutti i pazienti. L'integrazione di calcio e / o vitamina D è raccomandata per carenze dietetiche. Un adeguato supporto medico e dispositivi di monitoraggio dei segni vitali devono essere prontamente disponibili quando Acido Ibandronico Accord è somministrato nel forma di iniezione endovenosa, a causa del rischio di reazioni / shock anafilattici. Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi reazioni di ipersensibilità / allergie, la somministrazione del preparato deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato. A causa della possibilità di osteonecrosi della mandibola in pazienti che ricevono acido ibandronico per oncologia, l'inizio del trattamento o un nuovo ciclo di trattamento deve essere posticipato nei pazienti con lesioni dei tessuti molli aperte non cicatrizzate nel cavo orale. Si raccomanda una visita odontoiatrica con odontoiatria conservativa e una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio prima di iniziare la terapia con acido ibandronico in pazienti con fattori di rischio concomitanti. Quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare l'osteonecrosi della mandibola, devono essere presi in considerazione i seguenti fattori: 1) la potenza del farmaco che inibisce il riassorbimento osseo (il rischio è maggiore con i composti più forti), la via di somministrazione (il rischio è maggiore con la somministrazione parenterale) e la dose cumulativa del farmaco che agisce su riassorbimento osseo, 2) neoplasia maligna, comorbidità (ad es. anemia, coagulopatie, infezioni), fumo, 3) terapia di associazione con: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia della testa e del collo, 4) igiene orale inadeguata, malattia parodontite, protesi non corrispondenti, anamnesi di malattie dentali, procedure dentali invasive, ad es. estrazione del dente. Durante il trattamento con acido ibandronico, è necessario mantenere una buona igiene orale, sottoporsi a controlli dentistici di routine e segnalare qualsiasi sintomo orale come movimento dei denti, dolore o gonfiore, ulcere che non guariscono o secrezione. Durante il trattamento, le procedure odontoiatriche invasive devono essere eseguite solo dopo un'attenta valutazione ed essere evitate in prossimità della somministrazione di acido ibandronico. Il piano di gestione dei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella deve essere stabilito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o chirurgo orale esperto nella gestione dell'osteonecrosi della mascella. Finché la condizione non si risolve e, ove possibile, i suoi fattori di rischio siano ridotti al minimo, si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea del trattamento con acido ibandronico. L'osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere presa in considerazione nei pazienti che assumono bifosfonati che presentano sintomi dell'orecchio, comprese le infezioni croniche dell'orecchio. Sono stati segnalati casi di fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore nelle utilizzatrici di bisfosfonati, principalmente in pazienti in trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono comparire ovunque lungo l'intero femore, da appena sotto il piccolo trocantere all'area sopracondiloidea. Questi tipi di fratture si verificano con traumi minimi o nulli e alcuni pazienti avvertono dolore alla coscia o dolore all'inguine. Gli studi di imaging spesso mostrano segni di fratture da stress diverse settimane o mesi prima di una frattura completa del femore. Le fratture si verificano spesso su entrambi i lati, pertanto, nei pazienti trattati con bifosfonati che presentano una frattura dell'asta del femore, è necessario esaminare il femore dell'altro arto. È stata anche segnalata una scarsa guarigione di queste fratture. Sulla base di una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio, si deve prendere in considerazione l'interruzione dei bisfosfonati nei pazienti con sospetta frattura femorale atipica in attesa di valutazione. I pazienti devono essere avvisati di riferire qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine durante la terapia con bifosfonati e qualsiasi paziente che presenti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di una frattura femorale incompleta. Non è stato dimostrato che la funzionalità renale si deteriora con l'uso a lungo termine di acido ibandronico. Tuttavia, a seconda del giudizio clinico individuale del paziente, nei pazienti trattati con acido ibandronico si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale, del calcio sierico, del fosfato e del magnesio. Non è possibile formulare raccomandazioni sul dosaggio per pazienti con grave insufficienza epatica a causa della mancanza di dati clinici.L'iperidratazione deve essere evitata nei pazienti a rischio di sviluppare insufficienza cardiaca. Si deve usare cautela nei pazienti con ipersensibilità nota ad altri bisfosfonati. Il preparato contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente privo di sodio.

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Attività indesiderabile

Comune: infezioni, disturbi paratiroidei, ipocalcemia, cefalea, capogiri, disgeusia, cataratta, blocco di branca, faringite, diarrea, vomito, dispepsia, dolore gastrointestinale, disturbi dei denti, disturbi della pelle, ecchimosi, artrosi, mialgia, artralgia, disturbi articolari, dolore osseo, febbre, sintomi simil-influenzali, edema periferico, debolezza, sete, aumento della γ-glutamiltranspeptidasi, aumento della creatinina. Non comune: cistite, vaginite, lievito infezione orale, tumore cutaneo benigno, anemia, discrasie ematiche, ipofosfatemia, disturbi del sonno, ansia, labilità, disturbi cerebrovascolari, danni alle radici nervose, amnesia, emicrania, nevralgia, ipertonia iperestesia, parestesia periorale, allucinazioni olfattive, sordità, ischemia miocardica, disturbi cardiovascolari, palpitazioni, edema polmonare, respiro sibilante, gastroenterite, gastrite, ulcerazione della bocca, disfagia, arrossamento delle labbra, calcoli biliari, eruzione cutanea, alopecia, ritenzione urinaria, cisti renale, dolore pelvico, diminuzione della temperatura corporea, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, perdita di peso, traumi, dolore al sito di iniezione. Raro: infiammazione dell'occhio, fratture sottotrocanteriche e diafisarie atipiche. Molto raro: ipersensibilità, broncospasmo, angioedema, reazione / shock anafilattico, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bollosa, osteonecrosi della mandibola, osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa correlata all'uso di farmaci del gruppo dei bisfosfonati) . Non nota: esacerbazione dell'asma. La diminuzione dell'escrezione renale di calcio è spesso accompagnata da una diminuzione dei livelli sierici di fosfato che non richiede misure terapeutiche. I livelli sierici di calcio possono scendere al di sotto del limite inferiore del range di normalità. Sono stati segnalati sintomi simil-influenzali come febbre, brividi, dolore osseo e / o dolore muscolare. Nella maggior parte dei casi non richiedevano un trattamento specifico e scomparivano dopo poche ore / giorni. Con l'acido ibandronico sono stati segnalati eventi come uveite, episclerite e sclerite. In alcuni casi, questi eventi non si risolvono fino al completamento della terapia con acido ibandronico. Casi di reazione / shock anafilattico, inclusi decessi, sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa.

Gravidanza e allattamento

L'acido ibandronico non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. In studi sulla riproduzione orale con acido ibandronico nei ratti, è stata dimostrata una ridotta fertilità. Studi sulla fertilità nei ratti con acido ibandronico per via endovenosa hanno mostrato una fertilità ridotta a dosi elevate.

Commenti

L'acido ibandronico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Interazioni

Le interazioni metaboliche sono considerate improbabili poiché l'acido ibandronico non inibisce la maggior parte degli isoenzimi epatici P-450 umani; è stato anche dimostrato che non induce il sistema epatico del citocromo P-450 nei ratti. L'acido ibandronico viene escreto esclusivamente per via renale e non subisce alcuna biotrasformazione. Si consiglia cautela quando si usano contemporaneamente bifosfonati e aminoglicosidi, poiché entrambi i gruppi di sostanze possono abbassare i livelli sierici di calcio per un periodo di tempo prolungato. Occorre inoltre prestare attenzione alla possibile comparsa simultanea di ipomagnesiemia.

Il preparato contiene la sostanza: acido ibandronico