Polpharma Ibandronate

1 compressa pow. contiene 150 mg di acido ibandronico come ibandronato sodico monoidrato. Il farmaco contiene lattosio.

Azione

Un farmaco del gruppo dei bisfosfonati, che mostra un'elevata affinità per i minerali ossei. Inibisce fortemente e selettivamente l'attività degli osteoclasti, senza esercitare un'influenza diretta sul processo di sintesi ossea e senza influenzare la mobilizzazione degli osteoclasti. Nei pazienti in postmenopausa, il farmaco rafforza la struttura della massa ossea e riduce l'incidenza di fratture a seguito della soppressione del turnover osseo a livelli pre-menopausali. L'acido ibandronico viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale (biodisponibilità a digiuno - circa 0,6%). La presenza di cibi e bevande (diversi dall'acqua) nello stomaco riduce significativamente l'assorbimento. Il legame alle proteine ​​plasmatiche è dell'85-87%. L'acido ibandronico si lega rapidamente all'osso. Il resto della dose assorbita viene escreta immodificata nelle urine, mentre la dose non assorbita viene escreta nelle feci (anch'essa invariata). T0,5 nella fase di eliminazione è 10-72 h.

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Dosaggio

Oralmente: 150 mg una volta al mese (lo stesso giorno di ogni mese). Se una dose viene dimenticata, deve essere assunta la mattina successiva se mancano più di 7 giorni alla successiva dose programmata secondo il programma. Successivamente, riprendi a prendere il farmaco una volta al mese come al solito. Se mancano meno di 7 giorni alla successiva dose programmata, attenda la dose successiva e continui a prendere 1 compressa. una volta al mese secondo il programma precedente. I pazienti non devono assumere 2 compresse. la stessa settimana. La durata ottimale del trattamento con bifosfonati non è stata stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere periodicamente valutata per ciascun paziente in base ai benefici e ai potenziali rischi dell'utilizzo del preparato su base individuale, specialmente dopo almeno 5 anni di trattamento. Gruppi speciali di pazienti. Nei pazienti con insufficienza renale lieve e moderata (clearance della creatinina uguale o superiore a 30 ml / min), nei pazienti con insufficienza epatica e nei pazienti anziani, non è necessario alcun aggiustamento della dose. A causa della limitata esperienza clinica, l'uso di acido ibandronico in pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min non è raccomandato. A causa della mancanza di indicazioni, il preparato non è stato testato su bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età Metodo di somministrazione. Tabl. deglutire intero (non masticare o succhiare) con un bicchiere di acqua naturale (l'acqua naturale è l'unica bevanda che può essere lavata con il medicinale; non usare acqua minerale o acqua ad alto contenuto di calcio, cosiddetta acqua dura); questo dovrebbe essere fatto stando in piedi o seduti. Dopo aver assunto il farmaco, non sdraiarsi per 1 ora. Assumere il farmaco dopo un digiuno notturno, almeno 6 ore dopo l'ultimo pasto e 1 ora prima di prendere il primo pasto o bevanda (diversa dall'acqua) o qualsiasi altra preparazione orale (inclusa calcio).

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa con un aumentato rischio di fratture. È stato dimostrato che riduce il rischio di fratture vertebrali; l'efficacia nella prevenzione delle fratture dell'anca non è stata stabilita.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Anomalie nell'esofago che portano a un ritardo nello svuotamento esofageo, come restringimento o spasmo dell'esofago inferiore. Incapacità di stare in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 60 minuti.

Precauzioni

La carenza di calcio esistente deve essere corretta prima di iniziare il trattamento. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale dovrebbero essere trattati efficacemente. Un adeguato apporto di calcio e vitamina D è importante in tutti i pazienti. A causa del rischio di irritazione della mucosa del tratto gastrointestinale superiore, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia attiva del tratto gastrointestinale superiore (es. Esofago di Barret, disfagia, altra esofagite, infiammazione delle membrane). gastrico, duodenale o ulcerazione) e nei pazienti che assumono contemporaneamente FANS. A causa dell'aumentato rischio di effetti collaterali esofagei, i pazienti devono seguire rigorosamente le istruzioni di dosaggio; i pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento e consultare un medico se si sviluppa o peggiora disfagia, oodinofagia, dolore retrosternale o bruciore di stomaco. A causa del rischio di osteonecrosi della mandibola (ONJ) ​​nei pazienti con lesioni dei tessuti molli aperte e non cicatrizzate in bocca, l'inizio del trattamento o l'inizio di un nuovo ciclo di trattamento deve essere posticipato. In pazienti con fattori di rischio concomitanti, si raccomanda una visita odontoiatrica con odontoiatria preventiva e una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio prima di iniziare il trattamento con il preparato. Quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ, devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del farmaco che inibisce il riassorbimento osseo (il rischio più elevato si verifica con farmaci ad alta potenza), via di somministrazione (rischio più alto con la somministrazione parenterale) e dose cumulativa del farmaco nella terapia anti-riassorbimento; diagnosi di malattia neoplastica, comorbidità (ad esempio anemia, disturbi della coagulazione, infezione), fumo; utilizzati contemporaneamente: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia della testa e del collo; igiene orale impropria, malattia parodontale, protesi dentali montate in modo improprio, storia di malattie dentali, procedure dentali invasive, ad es. estrazioni dentali. Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a prendersi cura della propria igiene orale, eseguire controlli dentali di routine e segnalare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dei denti, dolore o gonfiore, ulcere che non guariscono o secrezione durante il trattamento con il prodotto. Durante il trattamento, le procedure dentali invasive devono essere eseguite solo dopo un'attenta valutazione e devono essere evitate in prossimità della somministrazione del farmaco. Il piano di gestione per i pazienti che sviluppano ONJ deve essere stabilito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o chirurgo orale esperto nella gestione di ONJ. Si deve prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento con acido ibandronico fino a quando l'ONJ non si è risolta e i fattori di rischio per l'ONJ devono essere ridotti al minimo ove possibile. Con l'uso di bifosfonati è stata segnalata osteonecrosi del canale uditivo esterno, principalmente correlata alla terapia a lungo termine. I possibili fattori di rischio per l'osteonecrosi del canale uditivo esterno includono l'uso di steroidi e chemioterapia e / o fattori di rischio locali come infezioni o traumi. L'osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere presa in considerazione nei pazienti che assumono bifosfonati che presentano sintomi correlati all'orecchio, comprese le infezioni croniche dell'orecchio. Sono stati segnalati casi di fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore nelle utilizzatrici di bisfosfonati, principalmente in pazienti in trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Questi tipi di fratture si verificano con traumi minimi o nulli e alcuni pazienti avvertono dolore alla coscia o dolore all'inguine. Gli studi di imaging spesso mostrano segni di fratture da stress diverse settimane o mesi prima di una frattura completa del femore. Le fratture sono comuni su entrambi i lati, pertanto, nei pazienti trattati con bifosfonati che presentano una frattura diafisaria, è necessario esaminare il femore dell'altro arto. È stata anche segnalata una scarsa guarigione di queste fratture. Sulla base di una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio, si deve prendere in considerazione l'interruzione dei bisfosfonati nei pazienti con sospetta frattura femorale atipica in attesa di valutazione. A causa dei dati limitati, non è consigliabile utilizzare il farmaco in pazienti con CCr inferiore a 30 ml / min. Il preparato contiene lattosio - non deve essere utilizzato in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

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Attività indesiderabile

Comune: mal di testa, gastro-esofagite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea, eruzione cutanea, artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, spasmi muscolari, rigidità muscoloscheletrica, sintomi simil-influenzali ( riportate come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita di appetito, dolore osseo). Non comune: esacerbazione dell'asma, vertigini; infiammazione dell'esofago - inclusi ulcerazione e restringimento dell'esofago, disfagia, vomito, gas (gas) mal di schiena; fatica. Raro: reazioni di ipersensibilità; infiammazione dell'occhio (uveite, episclerite, infiammazione della sclera, che a volte non scompare fino al completamento del trattamento con acido ibandronico); duodenite, angioedema, edema facciale, orticaria, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Molto raro: reazione / shock anafilattico (in pazienti trattati con la preparazione endovenosa), sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bollosa, osteonecrosi della mandibola e / o mandibolare (principalmente in pazienti oncologici), necrosi ossea sistema uditivo esterno (effetto collaterale associato all'uso di bifosfonati).

Gravidanza e allattamento

Non usare il farmaco durante la gravidanza e l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato tossicità riproduttiva. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso dell'acido ibandronico nelle donne in gravidanza. Non è noto se l'acido ibandronico sia escreto nel latte materno. Deve essere usato solo nelle donne in postmenopausa e non deve essere usato nelle donne in età fertile. Non sono disponibili dati adeguati sugli effetti dell'acido ibandronico sulla fertilità umana. Negli studi sui ratti con somministrazione orale di acido ibandronico, è stata osservata una diminuzione della fertilità.

Commenti

Il farmaco non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Interazioni

La biodisponibilità orale dell'acido ibandronico è ridotta in presenza di cibo. Studi su animali dimostrano che l'assorbimento del farmaco può essere influenzato soprattutto da preparati contenenti calcio e altri cationi multivalenti (come alluminio, magnesio, ferro), compreso il latte - i pazienti devono assumere il farmaco a stomaco vuoto e astenersi dal mangiare per 1 ora dopo prendendo la medicina. Gli integratori di calcio, gli antiacidi e alcune altre preparazioni orali contenenti cationi multivalenti (come alluminio, magnesio, ferro) possono influenzare l'assorbimento dell'acido ibandronico - per almeno 6 ore prima e 1 ora dopo l'assunzione di acido ibandronico, non prenda acido ibandronico. nessuna preparazione orale. Le interazioni metaboliche sono considerate improbabili poiché l'acido ibandronico non inibisce la maggior parte degli isoenzimi epatici P-450 umani; è stato anche dimostrato che non induce il sistema epatico del citocromo P-450 nei ratti. La somministrazione endovenosa di ranitidina ha aumentato la biodisponibilità dell'acido ibandronico di circa il 20%, probabilmente a causa di una diminuzione dell'acidità gastrica - questo effetto rientra nel normale intervallo di variabilità della biodisponibilità dell'acido ibandronico, non è necessario modificare il dosaggio del farmaco quando utilizzato con antagonisti del recettore H2 o altre sostanze attivo aumentando il pH nello stomaco.

Prezzo

Polpharma Ibandronate, prezzo 100% PLN 74,52

Il preparato contiene la sostanza: acido ibandronico