Octagam 10%

1 ml della soluzione contiene 100 mg di immunoglobulina umana normale (inclusa almeno il 95% di IgG). Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 - circa 60%, IgG2 - circa 32%, IgG3 - circa 7%, IgG4 - circa 1%. Il contenuto massimo di IgA non è superiore a 0,4 mg. Il pH della soluzione è 4,5 - 5,0; la sua osmolalità è ≥ 240 mOsmol / kg. Questo medicinale contiene non più di 0,03 mmol (0,69 mg) di sodio per ml di soluzione. La preparazione contiene maltosio.

Azione

L'immunoglobulina umana normale è costituita principalmente da immunoglobulina G (IgG) funzionalmente invariata con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi. Ha una distribuzione delle sottoclassi di immunoglobuline G strettamente proporzionale a quella del plasma umano nativo. Dosi sufficientemente alte di immunoglobulina umana normale possono riportare i livelli anormalmente bassi di immunoglobulina G nel range normale. Il meccanismo d'azione del farmaco somministrato su indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è completamente chiarito, ma è noto che coinvolge effetti immunomodulatori. L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa. Si distribuisce in tempi relativamente brevi tra il plasma e il fluido extracellulare; dopo 3-5 giorni si stabilisce uno stato di equilibrio tra i compartimenti intra ed extravascolari. L'emivita per IgG in pazienti immunocompromessi dopo la somministrazione del preparato varia da 26 a 41 giorni. L'emivita può variare da paziente a paziente, specialmente nei casi di immunodeficienza primaria. L'immunoglobulina G (IgG) ei suoi complessi vengono degradati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.

Dosaggio

Per via endovenosa. Adulti e bambini (0-18 anni). La terapia sostitutiva deve essere avviata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza. La dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione. Nella terapia sostitutiva, può essere necessario personalizzare la dose per il paziente in base alla risposta farmacocinetica e clinica. I seguenti schemi di dosaggio sono linee guida. Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze primarie. Il regime di dosaggio deve raggiungere livelli minimi di IgG (misurati prima della successiva infusione) di almeno 5-6 g / l. Sono necessari 3-6 mesi per correggere la carenza di anticorpi dopo l'inizio del trattamento. La dose iniziale raccomandata è di 0,4-0,8 g / kg. somministrato una volta, quindi vengono utilizzati 0,2 g / kg di peso corporeo. ogni 3-4 settimane È necessaria una dose di 0,2-0,8 g / kg di peso corporeo / mese per ottenere livelli di IgG di 5-6 g / l. L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento di uno stato stazionario è di 3-4 settimane La determinazione e la valutazione delle concentrazioni minime devono essere effettuate in relazione all'incidenza dell'infezione. Potrebbe essere necessario aumentare la dose e mirare a livelli minimi più elevati per ridurre il tasso di infezione. Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica per i quali la terapia profilattica antibiotica non ha prodotto risultati soddisfacenti; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti in fase di plateau con mieloma multiplo che non hanno risposto all'immunizzazione pneumococcica; AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti: la dose raccomandata è di 0,2-0,4 g / kg. ogni 3-4 settimane Ipogammaglobulinemia in pazienti dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche: la dose raccomandata è 0,2-0,4 g / kg ogni 3-4 settimane I livelli minimi devono essere mantenuti al di sopra di 5 g / l. Trombocitopenia immunitaria primaria. Esistono due programmi di trattamento alternativi: 0,8-1 g / kg il giorno di trattamento 1; questa dose può essere ripetuta una volta entro 3 giorni o 0,4 g / kg / 24 h per 2-5 giorni. Il trattamento può essere ripetuto se la malattia si ripresenta. Sindrome di Guillain Barre: 0,4 g / kg di peso corporeo ogni giorno per 5 giorni. Malattia di Kawasaki: 1,6-2 g / kg in dosi frazionate per 2-5 giorni o una singola dose di 2 g / kg di peso corporeo. I pazienti devono essere trattati con acido acetilsalicilico. Modo di dare. Somministrare per via endovenosa come infusione a una velocità iniziale di 0,01 ml / kg di peso corporeo / min per 30 minuti. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 0,12 ml / kg / min.

Indicazioni

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni). Sindromi da immunodeficienza primaria con ridotta produzione di anticorpi. Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica per i quali la terapia profilattica antibiotica non ha prodotto risultati soddisfacenti. Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti in fase di plateau con mieloma multiplo che non hanno risposto all'immunizzazione pneumococcica. Ipogammaglobulinemia nei pazienti dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni). Trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di sanguinamento o prima di un intervento chirurgico per aumentare il numero di piastrine nel sangue. Il team di Guillain Barré. Malattia di Kawasaki.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, specialmente nei pazienti con anticorpi contro IgA.

Precauzioni

È essenziale seguire le istruzioni di dosaggio e attenersi rigorosamente alla velocità di infusione prescritta. I pazienti devono essere attentamente monitorati per gli effetti collaterali durante l'infusione. Alcuni effetti indesiderati possono essere più comuni a una velocità di infusione elevata o in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta o, in rari casi, quando si passa dall'immunoglobulina umana normale a una preparazione diversa o dopo un intervallo più lungo dal momento della precedente infusione. Potenziali complicazioni possono essere evitate assicurandosi che i pazienti: non siano ipersensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando inizialmente il preparato a bassa velocità (da 0,01 a 0,02 ml / kg di peso corporeo / min); sono attentamente monitorati per qualsiasi sintomo durante il periodo di infusione.In particolare, i pazienti che non hanno precedentemente ricevuto un trattamento con immunoglobulina umana normale, i pazienti che hanno precedentemente ricevuto una preparazione IVIg alternativa o se è trascorso molto tempo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e durante la prima ora dopo il suo completamento. Tutti gli altri pazienti devono essere seguiti per almeno 20 minuti. dopo la somministrazione del preparato. Se si verifica una reazione avversa, la velocità di infusione deve essere ridotta o interrotta. In caso di shock, deve essere iniziato un trattamento medico appropriato. In tutti i pazienti, la somministrazione endovenosa di Ig richiede: adeguata idratazione del paziente prima di iniziare l'infusione endovenosa di Ig, monitoraggio della diuresi, monitoraggio della creatinina sierica, evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa. Le vere reazioni di ipersensibilità sono rare: possono verificarsi in pazienti che hanno anticorpi contro IgA. Il farmaco non è indicato nei pazienti con deficit selettivo di IgA in cui il deficit di IgA è l'unica anomalia. In rari casi, la somministrazione di immunoglobuline umane può causare un calo della pressione sanguigna con reazione anafilattica, anche in quei pazienti che precedentemente hanno tollerato il trattamento con immunoglobuline umane. Le infusioni IVIg devono essere somministrate con cautela nei pazienti in sovrappeso e nei pazienti con fattori di rischio esistenti per eventi trombotici come vecchiaia, ipertensione, diabete, malattie vascolari o storia di eventi trombotici, disturbi trombotici acquisiti o congeniti, immobilizzazione prolungata, grave ipovolemia, malattie nel corso delle quali aumenta la viscosità del sangue. Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti trattati con preparazioni IVIg, nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di farmaci nefrotossici, età superiore a 65 anni. In caso di disfunzione renale, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg. Segnalazioni di disfunzione e insufficienza renale acuta sono state associate all'uso di molti prodotti IVIg approvati (contenenti saccarosio, glucosio, maltosio come eccipienti), ma i preparati contenenti saccarosio come stabilizzante hanno contribuito in modo sproporzionato al numero complessivo di casi; nei pazienti a rischio, può essere preso in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono questi eccipienti. Nei pazienti ad alto rischio di insufficienza renale acuta o reazioni avverse tromboemboliche, le preparazioni IVIg devono essere somministrate alla velocità di infusione e alla dose minime praticabili. La sindrome da meningite asettica (AMS) è stata segnalata in associazione alla terapia con IVIg; L'interruzione della terapia con IVIg ha portato alla remissione dell'AMS in pochi giorni senza sequele. I riceventi IVIg devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di emolisi. Nonostante le misure standard per la prevenzione delle infezioni trasmesse da preparati a base di sangue o plasma umano, quando tali preparati vengono somministrati, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni. I metodi utilizzati sono considerati efficaci nel prevenire la trasmissione di virus con involucro come HIV, HBV e HCV, ma possono essere di uso limitato contro virus senza involucro come HAV e parvovirus B19. L'esperienza clinica mostra che nessun virus dell'epatite A o parvovirus B19 viene trasmesso tramite preparati di immunoglobuline. Si suppone inoltre che la presenza di anticorpi contenuti in questi preparati contribuisca alla sicurezza di questi preparati. Sono stati segnalati casi di edema polmonare non cardiogeno (danno polmonare acuto post-trasfusione - grave distress respiratorio, edema polmonare, ipossiemia, normale funzione ventricolare sinistra e febbre, 1-6 ore dopo la trasfusione) in pazienti trattati con IVIG, si deve prestare attenzione durante la somministrazione di Octagam sebbene finora nessun caso simile sia stato osservato dopo la somministrazione di questo preparato. Durante la somministrazione di IVIG può verificarsi un sovraccarico cardiovascolare (volume), quando il volume del preparato e di altre infusioni somministrate causa ipervolemia acuta ed edema polmonare acuto. Questo medicinale contiene non più di 0,03 mmol (0,69 mg) di sodio per ml di soluzione. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Attività indesiderabile

Comune: ipersensibilità, mal di testa, nausea, febbre, affaticamento, reazioni al sito di iniezione. Non comune: eczema, mal di schiena, brividi, dolore al petto. Molto raro: leucopenia, anemia emolitica, shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema, edema facciale, stato confusionale, irrequietezza, ansia, infarto cerebrale, meningite asettica, perdita di coscienza, disturbi del linguaggio, emicrania, capogiri, ipoestesia, parestesia, fotofobia, tremore, deficit visivo, infarto miocardico, angina, bradicardia, tachicardia, palpitazioni, cianosi, trombosi, collasso circolatorio, insufficienza circolatoria periferica, flebite, ipotensione, ipertensione, pallore, embolia polmonare, , edema polmonare, broncospasmo, ipossia, dispnea, tosse, vomito, diarrea, dolore addominale, desquamazione della pelle, orticaria, rash, rash eritematoso, dermatite, prurito, alopecia, eritema, artralgia, dolore muscolare, dolore alle estremità, dolore al collo , spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidità muscoloscheletrica, insufficienza renale acuta, dolore ai reni k, edema, sintomi simil-influenzali, vampate di calore, arrossamento, sensazione di freddo, sensazione di caldo, sudorazione, malessere, fastidio al torace, astenia, letargia, sensazione di bruciore, aumento degli enzimi epatici, test della glicemia falso positivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. La sicurezza del preparato nelle donne in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Il preparato deve essere somministrato a donne in gravidanza e in allattamento con particolare attenzione. I preparati IVIg attraversano la placenta, che aumenta durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con l'uso di immunoglobuline indica che non hanno effetti dannosi sul corso della gravidanza, sullo sviluppo del feto o sul neonato. Allattamento. Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno e possono aiutare a proteggere il neonato dai patogeni che penetrano nella mucosa. Fertilità. L'esperienza clinica con l'uso di immunoglobuline suggerisce che non si prevedono effetti dannosi sulla fertilità.

Commenti

Alcuni effetti indesiderati possono compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari. I pazienti che manifestano effetti indesiderati durante il trattamento devono attendere che questi si risolvano prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Dopo la somministrazione di immunoglobuline, può verificarsi un aumento transitorio del livello di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente, che può portare a risultati falsi positivi nei test sierologici. Gli anticorpi trasferiti passivamente contro gli antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, possono interferire con i risultati dei test sierologici, ad esempio il test diretto dell'antiglobulina (test di Coombs). Nei pazienti trattati con preparazioni IVIG, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) può essere falsamente elevata (aumento non infiammatorio). Il preparato contiene maltosio, pertanto la determinazione della concentrazione di glucosio deve essere effettuata utilizzando metodi specifici per il glucosio.

Interazioni

Le immunoglobuline contenute nel preparato possono, nel periodo da 6 settimane a 3 mesi, ridurre l'efficacia dei vaccini vivi attenuati per morbillo, parotite, rosolia o varicella (deve essere mantenuto un intervallo di 3 mesi tra la somministrazione e la vaccinazione; in caso di vaccinazione contro il morbillo, debolezza) Una risposta immunitaria può persistere fino a un anno, quindi si raccomanda di misurare i titoli anticorpali del morbillo prima della vaccinazione). La preparazione non deve essere miscelata con altri farmaci.

Il preparato contiene la sostanza: Immunoglobulina umana normale