Jaydess

Azione

Il sistema intrauterino contraccettivo. Ha un effetto progestinico locale nella cavità uterina. Riduce il numero di recettori degli estrogeni e del progesterone, a seguito del quale l'endometrio diventa insensibile all'estradiolo circolante e si osserva un forte effetto antiproliferativo. L'ispessimento del muco cervicale impedisce allo sperma di entrare nel canale cervicale. L'ambiente locale nell'utero e nelle tube di Falloppio inibisce la motilità e l'attività degli spermatozoi, prevenendo la fecondazione. Nel primo anno di utilizzo del sistema, l'indice di Pearl era 0,41, nel terzo anno - 0,33. Il tasso di fallimento è stato dello 0,4% dopo 1 anno e il tasso cumulativo è stato di circa lo 0,9% dopo 3 anni. Poiché le proprietà contraccettive del sistema sono principalmente legate alla sua azione locale nella cavità uterina, non vi è generalmente alcun cambiamento nell'attività ovulatoria ovarica nelle donne in età fertile. Dopo l'inserimento, il levonorgestrel viene immediatamente rilasciato nella cavità uterina. La curva di rilascio ha una pendenza inizialmente ripida che rallenta gradualmente. 24 giorni dopo l'inserimento vengono rilasciati 14 µg di levonorgestrel / 24 h, 60 giorni dopo l'inserimento - 10 µg / 24 h, 1 anno dopo l'inserimento - 6 µg / 24 h, 3 anni dopo l'inserimento - 5 µg / 24 h. l'esposizione locale al levonorgestrel nella cavità uterina determina un forte gradiente endometriale-miometriale (gradiente endometriale-miometriale> 100 volte) e basse concentrazioni di levonorgestrel nel sangue (gradiente endometriale-siero> 1000 volte). Il levonorgestrel si lega in modo non specifico all'albumina sierica e specificamente alla globulina legante SHBG. Viene ampiamente metabolizzato (dal CYP3A4) ed escreto come metaboliti nelle feci e nelle urine. L'eliminazione T0.5 è di 1 giorno.

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Dosaggio

Il sistema deve essere inserito solo da medici esperti nell'inserimento di sistemi intrauterini e / o che hanno ricevuto una formazione adeguata al suo inserimento. Il sistema viene inserito nella cavità uterina ed è efficace fino a 3 anni. Il sistema deve essere inserito nella cavità uterina entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. Il sistema può essere sostituito con uno nuovo in qualsiasi momento del ciclo. Il sistema può essere inserito anche immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre. L'inserimento del sistema dopo il parto può avvenire solo dopo la completa involuzione dell'utero, ma non prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione è notevolmente ritardata, considerare di attendere 12 settimane dopo il parto. In caso di difficoltà di inserimento e / o di dolore o sanguinamento insolito durante o dopo l'inserimento, devono essere prese immediatamente misure adeguate per escludere la perforazione, come l'esame obiettivo e l'ecografia. L'esame obiettivo da solo potrebbe non essere sufficiente per escludere una perforazione parziale, che può verificarsi anche quando i fili sono ancora visibili. Il sistema viene rimosso tirando delicatamente i fili con una pinza. Se i fili non sono visibili e l'ecografia mostra che il sistema si trova nella cavità uterina, può essere rimosso con una pinza stretta. Ciò può richiedere dilatazione cervicale o intervento chirurgico. Il sistema deve essere rimosso entro e non oltre la fine del 3 ° anno di utilizzo. Se il paziente desidera continuare a utilizzare questo metodo, è possibile inserire un nuovo sistema immediatamente dopo la rimozione del sistema precedente. Se la paziente non sta pianificando una gravidanza, il sistema deve essere rimosso entro 7 giorni dall'inizio del ciclo mestruale, a condizione che la donna abbia ancora un ciclo regolare. Se il sistema viene rimosso in un altro momento del ciclo e il paziente ha avuto rapporti nella settimana precedente, esiste il rischio di gravidanza a meno che non venga inserito un nuovo sistema immediatamente dopo la rimozione. Dopo aver rimosso il sistema, è necessario valutarlo per assicurarsi che non sia danneggiato. Il sistema non è stato studiato nelle donne di età superiore ai 65 anni; non è indicato per l'uso nelle donne in postmenopausa. Il sistema non è stato studiato nelle donne con insufficienza epatica. Il sistema è controindicato nelle donne con malattia epatica acuta o cancro al fegato. La sicurezza e l'efficacia del sistema non sono state studiate nelle donne con insufficienza renale. Si sconsiglia l'uso del preparato prima della prima mestruazione. Come installare il sistema: vedere i materiali del produttore.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente o malattie associate ad un aumentato rischio di infezioni degli organi pelvici. Cervicite acuta o vaginite. Endometrite postpartum o infezioni uterine a seguito di aborto spontaneo negli ultimi 3 mesi Neoplasia intraepiteliale cervicale da risolvere. Tumore maligno del corpo o della cervice. Tumori progestinici dipendenti, ad es. Cancro al seno. Emorragia vaginale anormale di eziologia sconosciuta. Cambiamenti congeniti o acquisiti nella cavità uterina, compresi i fibromi, che interferirebbero con l'inserimento e / o l'arresto del sistema di rilascio intrauterino (cioè se distorcono la cavità uterina). Malattia epatica acuta o cancro al fegato.

Precauzioni

Il sistema non è concepito per essere utilizzato come contraccettivo dopo il rapporto. L'uso del sistema nel trattamento del sanguinamento mestruale abbondante o per proteggere dall'iperplasia endometriale durante la terapia ormonale sostitutiva con estrogeni non è stato studiato - l'uso del sistema in queste indicazioni non è raccomandato. Il sistema non è stato studiato nelle donne di età> 65 anni; non è indicato per l'uso nelle donne in postmenopausa. Il sistema non è stato studiato in donne con insufficienza epatica o renale. La sicurezza e l'efficacia del sistema non sono state studiate nelle donne di età <18 anni. Si sconsiglia di utilizzare il sistema prima della prima mestruazione. Se una delle seguenti condizioni è presente o si manifesta per la prima volta, è necessario prestare particolare attenzione e / o considerare la rimozione del sistema: emicrania, emicrania focale con difetti del campo visivo asimmetrico o altri sintomi indicativi di ischemia cerebrale transitoria, cefalea estremamente grave , ittero, grave aumento della pressione sanguigna, grave malattia delle arterie (ictus o infarto del miocardio). Nei pazienti diabetici si deve monitorare la glicemia, sebbene generalmente non sia necessario modificare il regime ipoglicemico. Prima di inserire il sistema, è necessario eseguire una visita medica, inclusi esame pelvico, esame del seno e striscio cervicale, escludere la gravidanza e le malattie a trasmissione sessuale. Le infezioni vaginali devono essere trattate prima dell'inserimento. È necessario determinare la posizione dell'utero e la dimensione della cavità uterina. Posizionare il sistema sul fondo è importante per massimizzare l'efficacia e ridurre il rischio di prolasso. L'inserimento e la rimozione possono essere dolorosi o sanguinanti. La procedura può causare una reazione vasovagale (ad es.sincope o convulsioni in pazienti affetti da epilessia). Il paziente deve essere riesaminato 4-6 settimane dopo l'inserimento per controllare i fili e assicurarsi che il sistema sia nella posizione corretta. Successive visite di follow-up sono raccomandate una volta all'anno o più frequentemente se clinicamente indicato. Prima dell'inserimento, la paziente deve essere informata sui rischi, sintomi e pericoli di una gravidanza extrauterina. Nelle donne che rimangono incinte durante l'utilizzo del sistema, la possibilità di una gravidanza ectopica deve essere considerata e deve essere eseguita una diagnosi appropriata a tale riguardo.Il rischio di gravidanza ectopica è aumentato nelle donne che hanno avuto una gravidanza extrauterina, dopo un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o con infezione pelvica. La probabilità di una gravidanza ectopica deve essere considerata in caso di dolore addominale inferiore, specialmente in associazione a periodi mestruali mancanti o in caso di amenorrea. Poiché la gravidanza ectopica può influire sulla fertilità futura, i benefici e i rischi dell'utilizzo del sistema devono essere attentamente considerati, specialmente nelle donne nullipare. A causa della limitata esperienza clinica, il sistema non è la prima scelta di contraccezione nelle donne nullipare. L'uso del sistema porta a una durata più breve e una riduzione della quantità di sanguinamento mestruale o addirittura di amenorrea (tali cambiamenti sono il risultato di un effetto diretto del levonorgestrel sull'endometrio e non influiscono sul ciclo ovulatorio). La gravidanza deve essere presa in considerazione se non si hanno le mestruazioni entro 6 settimane dall'inizio del periodo precedente. Nelle donne con amenorrea, non è necessario ripetere il test di gravidanza, a meno che non vi siano altri segni di gravidanza. Se il sanguinamento peggiora e / o diventa più irregolare nel tempo, devono essere prese misure diagnostiche appropriate poiché un sanguinamento irregolare può essere un sintomo di polipi endometriali, iperplasia o cancro, oppure un sanguinamento abbondante può essere un segno di mancata espulsione del sistema. Prima di selezionare un sistema, il paziente deve essere completamente valutato per i fattori di rischio per l'infezione pelvica (ad esempio più partner sessuali, infezioni trasmesse sessualmente, precedente storia di malattia infiammatoria pelvica). Se una donna ha un'endometrite ricorrente o una malattia infiammatoria pelvica, o se un'infezione acuta è grave o non risponde al trattamento, il sistema deve essere rimosso. Sono indicati esami batteriologici e si raccomanda l'osservazione, anche in presenza di lievi sintomi indicativi di infezione. Con l'uso del sistema, c'è un piccolo rischio che cada, con conseguente perdita della protezione contraccettiva. La paziente deve essere istruita su come eseguire un autocontrollo per i fili e istruirla a contattare un medico se i fili non si sentono. In caso di perdita parziale del sistema, è opportuno rimuoverlo e inserirne uno nuovo, purché la paziente non sia incinta. Raramente, può verificarsi perforazione o penetrazione del corpo o della cervice da parte del contraccettivo intrauterino, molto spesso durante l'inserimento, che può ridurre l'efficacia del sistema. In caso di difficoltà di inserimento e / o dolore insolito o sanguinamento durante o dopo l'inserimento, devono essere prese immediatamente misure appropriate per escludere la perforazione (esame obiettivo ed ecografia). Un tale sistema dovrebbe essere rimosso. Il rischio di perforazione è aumentato nelle donne che allattano e può essere aumentato durante l'inserimento postpartum e nelle donne con retroversione uterina permanente. Se i fili di rimozione non sono visibili all'apertura cervicale durante gli esami di follow-up, è necessario assicurarsi che la paziente non sia incinta e si deve escludere la mancata espulsione. I fili potrebbero essersi ritirati nella cavità uterina o nel canale cervicale e potrebbero riapparire al successivo sanguinamento mestruale. Se la paziente non è in stato di gravidanza, i fili possono essere generalmente trovati nel canale cervicale con un attento sondaggio con strumenti appropriati. Se non possono essere trovati, il sistema potrebbe essersi bloccato. È possibile eseguire un'ecografia per individuare il sistema. Se un'ecografia è impossibile o non ha successo, è possibile eseguire una radiografia per individuare il sistema. Non ci sono cambiamenti nell'attività ovulatoria ovarica durante l'uso del sistema, incluso lo sviluppo regolare del follicolo, il rilascio di uova e l'atresia del follicolo. Occasionalmente, l'atresia del follicolo è ritardata e la follicologenesi può continuare. Tali follicoli ingrossati non possono essere clinicamente differenziati da una cisti ovarica. La maggior parte delle cisti è asintomatica, sebbene alcune possano essere accompagnate da dolore pelvico o rapporti dolorosi. Nella maggior parte dei casi, i follicoli ingrossati si risolvono spontaneamente con un periodo di osservazione di 2-3 mesi Se il follicolo ingrossato non si risolve spontaneamente, può essere appropriato un ulteriore monitoraggio ecografico e altre misure diagnostiche e / o terapeutiche. Raramente può essere necessario un intervento chirurgico.

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Attività indesiderabile

Molto comune: mal di testa, dolore addominale e / o dolore addominale pelvico, acne e / o seborrea, alterazioni del sanguinamento (inclusi periodi di maggiore o minore intensità, spotting, sanguinamento raro e amenorrea), cisti ovarica, vulvovaginite. Comune: umore depresso e / o depressione, emicrania, nausea, alopecia, infezione del tratto genitale superiore, dismenorrea, dolore e / o fastidio mammario, prolasso (completo o parziale), perdite vaginali. Non comune: irsutismo. Raro: perforazione uterina. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (inclusi rash, orticaria e angioedema). Esiste un aumento del rischio di perforazione nelle donne che allattano. Esiste un rischio relativo maggiore di gravidanza ectopica se si rimane incinta durante l'utilizzo del sistema. I fili di rimozione possono essere percepiti dal partner durante il rapporto. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in associazione a procedure di inserimento o rimozione: dolore da procedura, sanguinamento da procedura, reazione vasovagale correlata all'inserimento con vertigini o sincope; il trattamento può accelerare una crisi epilettica in un paziente con epilessia. Può verificarsi un'infezione pelvica. Sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A) è stata segnalata con altri dispositivi intrauterini dopo l'inserimento.

Gravidanza e allattamento

È controindicato l'inserimento del sistema nelle donne in gravidanza. In una donna che rimane incinta nonostante indossi il sistema, è importante assicurarsi che non si tratti di una gravidanza extrauterina e si raccomanda la rimozione precoce del sistema poiché un sistema contraccettivo lasciato nella cavità uterina può aumentare il rischio di aborto spontaneo e parto prematuro. Anche la rimozione del sistema o l'esame della cavità uterina possono portare ad aborto spontaneo. Se la paziente decide di rimanere incinta e il sistema non può essere rimosso, la gravidanza deve essere attentamente monitorata e la paziente deve essere avvisata di segnalare qualsiasi sintomo che suggerisca complicazioni della gravidanza (ad es. Dolore addominale schiacciante con febbre). Deve essere considerata la potenziale comparsa di virilizzazione nei feti di sesso femminile. Ad oggi, non ci sono prove di malformazioni dovute ai sistemi intrauterini a rilascio di levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza sia progredita con il sistema attivo fino al parto. Il sistema non influenza la quantità o la qualità del cibo. Piccole quantità di progestinico (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel) vengono escrete nel latte delle madri che allattano. Nel complesso, non sembra esserci alcun effetto dannoso sulla crescita o sullo sviluppo del bambino allattato al seno quando si assumono contraccettivi a base di solo progestinico a partire da 6 settimane dopo la nascita.

Interazioni

Farmaci che inducono enzimi microsomiali epatici, come: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, bosentan ed eventualmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e le usuali preparazioni erboristiche contenenti S. sessuale. I farmaci che inibiscono gli enzimi epatici microsomiali, come itraconazolo, ketoconazolo, possono aumentare la concentrazione di levonorgestrel nel sangue. L'impatto di quanto sopra I farmaci sull'efficacia del sistema sono sconosciuti, ma probabilmente non di grande importanza, a causa del meccanismo d'azione locale. Studi non clinici hanno dimostrato che una volta che il sistema è in posizione, il paziente può essere esaminato in sicurezza nelle seguenti condizioni: un campo magnetico statico di 3 Tesla o inferiore, un gradiente spaziale massimo di un campo magnetico di 720 Gauss / cm o inferiore. In tali condizioni, durante il test di 15 minuti, l'aumento massimo della temperatura generato nel luogo in cui è stato installato il sistema è stato di 1,8 gradi C. Una piccola quantità di artefatti di imaging può verificarsi se l'area di interesse è co-localizzata o relativamente vicina al sistema.