Caelyx

1 ml del preparato contiene 2 mg di doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati. Il preparato contiene saccarosio e fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata (da semi di soia).

Azione

Antibiotico citotossico antraciclina ottenuto da colture di Streptomyces peucetius var. Caesius. Il farmaco si accumula tra coppie di basi adiacenti nella doppia elica del DNA, impedendogli di dispiegarsi necessario per la replicazione. Ciò porta ad un'inibizione della sintesi di DNA, RNA e proteine. La forma liposomiale pegilata della doxorubicina cloridrato prolunga il tempo di permanenza del farmaco nel sistema circolatorio. La farmacocinetica del preparato differisce in modo significativo dalle forme standard di doxorubicina. A dosi inferiori (10 mg / m2 - 20 mg / m2) la preparazione mostra una farmacocinetica lineare; nel range di dosaggio di 10 mg / m2. - 60 mg / m2. la farmacocinetica non è lineare. La preparazione, a differenza delle forme standard, che sono ampiamente distribuite nei tessuti, rimane principalmente nel volume del fluido vascolare e la clearance della doxorubicina dal sangue dipende dal carrier liposomiale. La doxorubicina diventa disponibile dopo che i liposomi lasciano il vaso ed entrano nel compartimento dei tessuti. Dopo la somministrazione di dosi equivalenti del preparato e delle forme standard, la concentrazione ematica ei valori di AUC della forma liposomiale pegilata sono maggiori di quelli ottenuti con le forme standard di doxorubicina cloridrato. T0,5 è 24-231 ore, con una media di 73,9 ore.

Dosaggio

Per via endovenosa, per infusione. Somministrare solo sotto la supervisione di un oncologo specialista esperto nell'uso di farmaci citotossici. Il preparato non può essere utilizzato in modo intercambiabile con altre forme farmaceutiche di doxorubicina cloridrato. Carcinoma mammario o ovarico: 50 mg / m2 ogni 4 settimane fino a quando la malattia non progredisce e fino a quando il paziente tollera il trattamento. Mieloma multiplo: 30 mg / m2 il giorno 4 di un ciclo di trattamento con bortezomib di 3 settimane come infusione di 1 ora immediatamente dopo l'infusione di bortezomib. Il regime di trattamento con bortezomib è di 1,3 mg / m2 nei giorni 1, 4, 8 e 11 per cicli di trattamento di 3 settimane. Il trattamento deve continuare fintanto che la risposta al trattamento viene mantenuta fintanto che il paziente tollera il trattamento. Il giorno del trattamento di associazione (giorno 4 del ciclo) può essere posticipato a 48 ore se clinicamente indicato, ma l'intervallo tra le dosi consecutive di bortezomib non deve essere inferiore a 72 ore AIDS Sarcoma di Kaposi: 20 mg / m2. ogni 2-3 settimane Le interruzioni inferiori a 10 giorni dovrebbero essere evitate poiché non è possibile escludere l'accumulo di farmaco e l'aumento della tossicità. Si raccomanda di continuare il trattamento per 2-3 mesi e, se necessario, di continuare il trattamento per mantenere una risposta terapeutica. Modifica del dosaggio in caso di reazioni avverse. Per gestire gli effetti collaterali (come rossore palmare e della pianta del piede - DPI, stomatite o tossicità ematologica), la dose può essere ridotta o somministrata successivamente. Eritrodisestesia palmo-plantare (DPI). 1 °. 4 settimane dopo la dose precedente del preparato - il 100% della dose deve essere somministrato se il paziente non ha manifestato alcuna precedente tossicità cutanea 3a o 4a e se si è verificata - attendere un'altra settimana. 1 °. tossicità nella 5a settimana dopo la dose precedente del preparato - il 100% della dose deve essere somministrato se il paziente non ha avuto alcuna precedente tossicità cutanea della 3a o 4a e se si è verificata - attendere un'altra settimana il 1 °. tossicità nella 6a settimana dopo la dose precedente del preparato - ridurre la dose del 25%; tornare alla pausa di 4 settimane. 2st. Tossicità (eritema, desquamazione o gonfiore che interferisce con, ma non impedisce la normale attività fisica; piccole vesciche o ulcere con un diametro di stomatite. 1a tossicità (ulcerazione indolore, eritema o lieve dolore) nella 4a settimana dopo la dose precedente del preparato - dovrebbe essere somministrare il 100% della dose se il paziente non ha sviluppato stomatite prima della 3a o 4a stomatite e se il paziente non aveva una precedente stomatite, attendere un'ulteriore settimana 1 di tossicità nella 5a settimana dopo la dose precedente del preparato - in caso contrario, somministrare il 100% della dose precedente stomatite si è verificata al 3 ° o 4 ° stadio e, se si è verificata, attendere un'ulteriore settimana della 1a settimana di tossicità nella 6a settimana dopo la dose precedente del preparato - ridurre la dose del 25%; tornare alla pausa di 4 settimane o, in base alla valutazione del medico, interrompere la somministrazione 2a tossicità (eritema doloroso, gonfiore o ulcerazione, ma con la possibilità di mangiare) nella 4a settimana dopo la dose precedente del preparato - attendere un'altra settimana z. 2st. tossicità nella 5a settimana dopo la dose precedente del preparato - attendere un'altra settimana 2a. tossicità nella 6a settimana dopo la dose precedente del preparato - ridurre la dose del 25%; tornare alla pausa di 4 settimane o interrompere la somministrazione in base al giudizio del medico. 3st. Tossicità (eritema doloroso, gonfiore o ulcerazione senza possibilità di mangiare) nella 4a settimana dopo la dose precedente del preparato - attendere un'altra settimana. tossicità nella 5a settimana dopo la dose precedente del preparato - attendere un'altra settimana. tossicità nella 6a settimana dopo la dose precedente del preparato - interrompere la somministrazione. 4st. tossicità (necessaria nutrizione parenterale o enterale) nella 4a settimana dopo la dose precedente del preparato - attendere un'ulteriore settimana 4a. tossicità nella 5a settimana dopo la dose precedente del preparato - attendere un'altra settimana 4a. tossicità nella 6a settimana dopo la dose precedente del preparato - interrompere la somministrazione. Il suddetto schema di modifica della dose può essere utilizzato anche nei pazienti affetti da sarcoma di Kaposi con AIDS e nei pazienti con mieloma multiplo in terapia di associazione con bortezomib. Effetto tossico sul sistema ematopoietico (cancro al seno o alle ovaie) - 1 °: ANC (numero assoluto di neutrofili) 1500-1900 / mm3, piastrine 75.000-150.000 / mm3 - riprendere il trattamento senza riduzione della dose; 2 °: ANC 1000 - 3, piastrine 50.000 - 3, attendere fino a ANC ≥ 1.500 / mm3 e piastrine ≥ 75.000 / mm3, ri-somministrare senza riduzione della dose; 3 °: ANC 500 - 3, piastrine 25.000 - 3 - attendere fino a ANC ≥ 1.500 / mm3 e piastrine ≥ 75.000 / mm3, ri-somministrare senza riduzione della dose; 4 °: ANC 3, piastrine 3 - attendere fino a ANC ≥ 1.500 / mm3 e piastrine ≥75.000 / mm3, ridurre la dose del 25% o continuare il trattamento con la dose piena con fattore di crescita. Effetto tossico sul sistema ematopoietico (pazienti con sarcoma di Kaposi in corso di AIDS) - il trattamento con il preparato deve essere temporaneamente interrotto quando l'ANC è 3 e / o la conta piastrinica è 3, contemporaneamente, al fine di aumentare la conta delle cellule del sangue quando l'ANC è 3, nei cicli successivi Si può somministrare G-CSF (o GM-CSF). Modifica della dose per pazienti con mieloma multiplo in terapia di associazione con bortezomib. Febbre ≥38 ° C e ANC 3 - non somministrare la dose appropriata di doxorubicina se i sintomi si sono manifestati prima del 4 ° giorno del ciclo di trattamento; se dopo il giorno 4, la dose successiva deve essere ridotta del 25%; ridurre la dose successiva di bortezomib del 25%. In qualsiasi giorno di somministrazione dopo il 1 ° giorno di ogni ciclo: conta piastrinica 3 - non somministrare la dose richiesta di doxorubicina se i sintomi si manifestano prima del giorno 4 del ciclo di trattamento per i sintomi dopo il giorno 4, la dose deve essere ridotta del 25% nei cicli successivi se la dose di bortezomib viene ridotta a causa della tossicità ematologica; non somministrare la dose corretta di bortezomib. Se 2 o più dosi di bortezomib vengono sospese in un ciclo di trattamento per i cicli successivi, ridurre la dose del 25%. Sviluppo di tossicità non ematologica di grado 3 o 4: non somministrare una dose di doxorubicina fino a quando la condizione non migliora a bambini e adolescenti di grado. L'esperienza nei bambini è limitata. Per questo motivo, non è raccomandato per l'uso in pazienti di età inferiore a 18 anni. Gruppi speciali di pazienti. Pazienti con insufficienza epatica. Inizio del trattamento - Se il livello di bilirubina è compreso tra 1,2 - 3,0 mg / dL, la prima dose deve essere ridotta del 25%. Se la bilirubina è> 3,0 mg / dL, la prima dose deve essere ridotta del 50%. Se il paziente tollera la prima dose senza aumentare la bilirubina o gli enzimi epatici, la dose nel secondo ciclo può essere aumentata al livello di dose successivo, cioè se la prima dose viene ridotta del 25%, la dose deve essere aumentata alla dose piena nel secondo ciclo; se la prima dose viene ridotta del 50%, la dose deve essere aumentata al 75% del suo valore pieno nel secondo ciclo. La dose può essere aumentata al suo valore completo nei cicli successivi. Nei pazienti con metastasi epatiche accompagnate da un aumento della bilirubina e degli enzimi epatici, il farmaco può essere utilizzato fino a 4 volte il limite superiore del normale. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani e nei pazienti con funzionalità renale ridotta; non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con CCr. Metodo di somministrazione. Non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea. Non somministrare come bolo o soluzione non diluita. Si consiglia di collegare il set per infusione tramite un ramo laterale del catetere all'infusione endovenosa della soluzione di glucosio al 5% (50 mg / ml) per ottenere un'ulteriore diluizione e ridurre al minimo il rischio di trombosi e stravaso. L'infusione può essere somministrata in una vena periferica. Non utilizzare filtri per infusione in linea. Per dosi <90 mg: diluire il preparato in 250 ml di soluzione di glucosio per infusione al 5% (50 mg / ml). Per dosi ≥90 mg: diluire il preparato in 500 ml di soluzione di glucosio per infusione al 5% (50 mg / ml). Per il cancro al seno / cancro ovarico / mieloma multiplo, la prima dose deve essere somministrata a una velocità non superiore a 1 mg / minuto per ridurre al minimo il rischio di reazioni all'infusione. Se non si verifica alcuna reazione correlata all'infusione, ulteriori infusioni possono essere somministrate entro 60 minuti. I pazienti che manifestano una reazione all'infusione devono essere modulati come segue: il 5% della dose totale deve essere infusa lentamente entro i primi 15 minuti. Se l'infusione è tollerata senza risposta, la velocità di somministrazione può essere raddoppiata nei successivi 15 minuti. Se l'infusione è ancora tollerata, l'infusione può essere interrotta entro un'altra ora per un tempo totale di infusione di 90 minuti. Nel caso del sarcoma di Kaposi in corso di AIDS, la dose del preparato viene diluita in 250 ml di soluzione per infusione di glucosio al 5% (50 mg / ml) e somministrata come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.

Indicazioni

Monoterapia per carcinoma mammario metastatico in pazienti ad aumentato rischio di complicanze cardiache. Trattamento del carcinoma ovarico avanzato in pazienti la cui chemioterapia di prima linea con composti di platino non è riuscita. Trattamento di pazienti con progressione del mieloma multiplo in terapia di associazione con bortezomib che hanno ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che si sono già sottoposti o non sono eleggibili per il trapianto di midollo osseo. Trattamento del sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS in pazienti con bassa conta di CD4 (inferiore a 200 / mm3) con coinvolgimento significativo delle mucose, della pelle o degli organi interni. Il preparato può essere utilizzato in pazienti con AIDS-KS in chemioterapia di prima o seconda linea, quando è stata osservata una progressione della malattia nonostante la terapia di associazione precedentemente utilizzata costituita da almeno due dei seguenti farmaci: alcaloidi della vinca, bleomicina e la forma farmaceutica standard di doxorubicina (o altra antraciclina) o nessuna tolleranza.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, arachidi o soia. Non deve essere usato nei pazienti con AIDS sarcoma di Kaposi per i quali il trattamento locale o sistemico con interferone alfa può essere efficace.

Precauzioni

A causa delle differenze nei profili farmacocinetici e negli schemi posologici, il preparato non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altri farmaci contenenti doxorubicina cloridrato. Si consigliano frequenti test ECG di routine durante l'assunzione del farmaco. Se si verifica una riduzione del complesso QRS, deve essere presa in considerazione la biopsia miocardica. Di routine, prima di iniziare il trattamento con la preparazione e periodicamente ripetuto durante il trattamento, si raccomanda la misurazione ecocardiografica della frazione di eiezione ventricolare sinistra o l'angiografia multi-frame (MUGA). La valutazione della funzione ventricolare sinistra è considerata obbligatoria prima di ogni somministrazione aggiuntiva di farmaco che superi una dose cumulativa di 450 mg di antracicline / m2. durante la vita. Durante il trattamento con antracicline, i suddettii test ei metodi di valutazione delle prestazioni cardiache devono essere utilizzati nel seguente ordine: registrazione ECG, misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, biopsia endomiocardica. A causa dell'effetto cardiotossico del farmaco, è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con malattie cardiache, inclusa l'insufficienza cardiaca, e ai pazienti che ricevono altre antracicline. La dose totale di doxorubicina HCl deve tenere conto di qualsiasi trattamento precedente (o concomitante) con agenti cardiotossici (inclusi: altre antracicline, antrachinoni o ad es. 5-fluorouracile); un ulteriore gruppo a rischio sono i pazienti che hanno precedentemente ricevuto irradiazione mediastinica o che stanno assumendo contemporaneamente ciclofosfamide, la cui cardiotossicità può verificarsi anche dopo una dose cumulativa di antracicline inferiore a 450 mg / m2. Il profilo di sicurezza cardiaca del regime posologico raccomandato per il trattamento del cancro al seno e alle ovaie (50 mg / m2) è simile a quello della dose di 20 mg / m2. nei pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS. A causa della possibilità di disfunzione del midollo osseo, l'emocromo deve essere eseguito frequentemente durante il trattamento (prima di ogni dose). Una disfunzione grave e persistente del midollo osseo può portare a superinfezioni e sanguinamento. Leucemie mieloidi acute secondarie e mielodisplasia sono state osservate in pazienti sottoposti a terapia di associazione con doxorubicina; qualsiasi paziente che riceve doxorubicina deve essere sotto controllo ematologico. A causa di casi di cancro orale secondario, sia durante il trattamento che fino a 6 anni dopo l'ultima dose, i pazienti devono essere monitorati regolarmente per ulcere alla bocca o qualsiasi fastidio in bocca. A causa della possibilità di reazioni allergiche e anafilattoidi gravi e talvolta pericolose per la vita subito dopo l'inizio dell'infusione (con sintomi quali: asma, vampate di calore, orticaria, dolore toracico, febbre, ipertensione, tachicardia, prurito, sudorazione, mancanza di respiro, gonfiore) brividi, mal di schiena, senso di oppressione al petto e alla gola e / o ipotensione, convulsioni), la prima dose deve essere somministrata a una velocità non superiore a 1 mg / min. Ogni flaconcino del preparato contiene saccarosio e il farmaco viene somministrato in una soluzione di glucosio al 5%, che dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti con diabete. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose ed è essenzialmente "senza sodio".

Attività indesiderabile

Gli effetti collaterali più comunemente osservati nel carcinoma mammario o ovarico sono eritrodisestesia palmo-plantare - PPE (i casi complessivi erano 44-46,1%; il trattamento è stato interrotto in alcuni pazienti per PPE grave), e stomatite o mucosite e nausea . Nei pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS, la disfunzione del midollo osseo (principalmente leucopenia) è stata osservata più frequentemente. Nei pazienti con mieloma multiplo, le reazioni avverse riportate più frequentemente (correlate al trattamento) nella terapia di associazione con bortezomib sono state nausea, diarrea, neutropenia, trombocitopenia, vomito, affaticamento e costipazione. Pazienti con cancro al seno (la dose del preparato 50 mg / m2 ogni 4 settimane). Molto comune: anoressia, nausea, stomatite, vomito, DPI, alopecia, eruzione cutanea, astenia, affaticamento, mucosite non specificata. Comune: faringite, leucopenia, anemia, neutropenia, trombocitopenia, parestesia, dolore addominale, costipazione, diarrea, dispepsia, ulcerazione della bocca, secchezza della pelle, scolorimento della pelle, alterazioni della pigmentazione, eritema, eruzione cutanea, debolezza, piressia, dolore, follicolite , infezioni fungine, herpes delle labbra (origine non erpetica), infezioni del tratto respiratorio superiore, neuropatia periferica, lacrimazione, visione offuscata, aritmia ventricolare, epistassi, dolore alla bocca, eruzioni bollose, dermatite, rash eritematoso, malattia delle unghie, squamosa pelle, crampi alle gambe, dolore alle ossa, dolore muscoloscheletrico, dolore al seno, edema, gonfiore alle gambe. Non comune: sonnolenza. Pazienti con cancro ovarico (la dose del preparato 50 mg / m2 ogni 4 settimane). Molto comune: leucopenia, anemia, neutropenia, trombocitopenia, anoressia, costipazione, diarrea, nausea, stomatite, vomito, eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome mano-piede; PPE), alopecia, eruzione cutanea, debolezza, disturbi della mucosa. Comune: faringite, parestesia, sonnolenza, dolore addominale, dispepsia, ulcerazione della bocca, secchezza della pelle, scolorimento della pelle, piressia, dolore, infezione, candidosi orale, fuoco di Sant'Antonio, infezioni del tratto urinario, anemia ipocromica, reazioni allergiche, disidratazione, cachessia, ansia depressione, insonnia, mal di testa, vertigini, neuropatia, ipertonia, congiuntivite, disturbi cardiovascolari, vasodilatazione, dispnea, aumento della tosse, ulcerazione della bocca, esofagite, gastrite, disfagia, secchezza delle fauci, flatulenza, gengivite, disgeusia, eruzione vescicolare, prurito, dermatite esfoliativa, alterazioni della pelle, eruzione maculopapulare, sudorazione, acne, ulcerazione cutanea, dolore alla schiena, dolore muscolare, minzione dolorosa, vaginite, brividi, dolore toracico, malessere, edema periferico, perdita di peso. Pazienti con mieloma multiplo (dose di 30 mg / m2 del preparato in combinazione con bortezomib in un ciclo di 3 settimane). Molto comune: anemia, neutropenia, trombocitopenia, anoressia, neuropatia sensoriale periferica, nevralgia, cefalea, nausea, diarrea, vomito, costipazione, stomatite, DPI, eruzione cutanea, astenia, affaticamento, piressia. Comune: herpes, herpes zoster, leucopenia, diminuzione dell'appetito, insonnia, neuropatia periferica, neuropatia, parestesia, polineuropatia, capogiri, disgeusia, dispnea, dolore addominale, dispepsia, secchezza della pelle, dolore alle estremità, perdita di peso, polmonite, rinofaringite infezioni del tratto respiratorio superiore, candidiasi orale, neutropenia febbrile, linfopenia, disidratazione, ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesiemia, iponatremia, ipocalcemia, ansia, letargia, ipoestesia, sincope, disturbi sensoriali, congiuntivite, ipotensione, ipotensione, ipotensione arteriosa arrossamento della pelle, ipertensione, flebite, tosse, epistassi, dispnea da sforzo, dolore nel tratto gastrointestinale superiore, ulcerazione della bocca, bocca secca, disfagia, stomatite aftosa, prurito, orticaria papulare, dermatite allergica, eritema, iperpigmentazione della pelle, ecchimosi puntiformi, alopecia, eruzione cutanea da farmaci, artralgia, mialgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico toracico, eritema scrotale, edema periferico, brividi, sintomi para-influenzali, malessere, ipertermia, aumento dei livelli di AST , diminuzione della frazione di eiezione miocardica, aumento della creatinina, aumento dell'ALT. Pazienti con sarcoma di Kaposi in corso di AIDS (dose di preparazione 20 mg / m2 ogni 2-3 settimane). Molto comune: neutropenia, anemia, leucopenia, nausea. Comune: candidosi orale, trombocitopenia, anoressia, capogiri, retinite, vasodilatazione, dispnea, diarrea, gastrite, vomito, ulcerazione della bocca, dolore addominale, glossite, costipazione, nausea, vomito, alopecia, eruzione cutanea, debolezza, febbre, reazioni acute all'infusione, perdita di peso. Non comune: confusione, disturbi sensoriali, eritema dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (DPI). Sono state osservate anche reazioni di ipersensibilità comprese reazioni anafilattiche (infezioni da Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium), che sono frequentemente osservate in pazienti con immunodeficienza indotta da HIV. Tutti i gruppi di pazienti. Reazioni correlate all'infusione: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattoidi, broncospasmo, edema facciale, ipotensione, vasodilatazione, orticaria, dolore alla schiena, dolore toracico, brividi, piressia, ipertensione, tachicardia, indigestione, nausea, capogiri, difficoltà respiratoria, faringite, eruzione cutanea, prurito, sudorazione, reazioni al sito di iniezione e interazioni farmacologiche. Molto raramente sono state segnalate convulsioni in associazione a reazioni correlate all'infusione. Tutti i pazienti hanno manifestato reazioni correlate all'infusione principalmente durante la prima infusione. L'interruzione temporanea dell'infusione di solito risolve questi sintomi senza richiedere ulteriore trattamento. In quasi tutti i pazienti, il trattamento con il preparato può essere ripreso dopo che i sintomi si sono risolti senza che si ripetano. Reazioni correlate all'infusione si verificano raramente con i cicli di trattamento successivi. È stata segnalata disfunzione del midollo osseo, che porta ad anemia, trombocitopenia, leucopenia e, raramente, febbre dovuta a neutropenia. La stomatite è stata segnalata comunemente in pazienti che ricevono un'infusione continua. È stato osservato un aumento dell'incidenza di CHF con il trattamento con doxorubicina a una dose cumulativa> 450 mg / m2. nella vita oa una dose inferiore nei pazienti a rischio di sviluppare complicanze del muscolo cardiaco. Leucemie mieloidi acute secondarie e mielodisplasia sono state osservate in pazienti in terapia di associazione con doxorubicina. Molto raramente sono state osservate alterazioni necrotiche locali derivanti da stravaso (in caso di sintomi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e il resto del farmaco somministrato in un'altra vena). Raramente si è verificata la ricomparsa di lesioni cutanee dovute a una precedente radioterapia. Gravi malattie della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) sono state riportate molto raramente nell'esperienza post-marketing. Sono stati segnalati rari casi di tromboembolismo venoso, incluse tromboflebite, trombosi venosa ed embolia polmonare (poiché i pazienti oncologici sono a più alto rischio di tromboembolia, non è possibile stabilire una relazione causale con l'uso del preparato). Molto raramente sono state osservate alterazioni necrotiche derivanti da stravaso.

Gravidanza e allattamento

Non usare durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (rischio di gravi difetti alla nascita nel feto). Le donne in età fertile devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento loro o dei loro partner e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento. L'allattamento al seno deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con il preparato. Le donne con infezione da HIV non devono allattare al seno i loro bambini in nessuna circostanza al fine di evitare la trasmissione da madre a figlio.

Commenti

Il preparato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono evitare di guidare o usare macchinari se avvertono capogiri o sonnolenza.

Interazioni

È necessario prestare attenzione quando si somministrano contemporaneamente farmaci che interagiscono con la doxorubicina cloridrato standard. Il preparato può aumentare la tossicità di altri trattamenti antitumorali. Nessuna tossicità aggiuntiva è stata osservata in pazienti con tumori solidi (compreso il cancro al seno e alle ovaie) trattati contemporaneamente con ciclofosfamide o taxani durante gli studi clinici. Nei pazienti con AIDS, è stato segnalato che la doxorubicina cloridrato standard potenzia la cistite emorragica da ciclofosfamide e potenzia l'epatotossicità della 6-mercaptopurina. Si deve usare cautela quando si usano contemporaneamente altri farmaci citotossici, specialmente quelli dannosi per la funzione del midollo osseo.

Il preparato contiene la sostanza: Doxorubicina cloridrato