Rabipur

1 dose (1 ml) contiene non meno di 2,5 UI del virus della rabbia inattivato, ceppo Flury LEP, cresciuto su cellule purificate di embrioni di pollo. Il vaccino contiene residui di poligelina, proteine ​​dell'uovo (ad es. Ovoalbumina), albumina umana e può contenere anche tracce di neomicina, clortetraciclina o amfotericina B.

Azione

Vaccino contro il virus della rabbia. Rabipur stimola i linfociti e i plasmociti secretori a produrre anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia (RVNA). Negli studi clinici in soggetti precedentemente non immunizzati, quasi tutti i soggetti vaccinati hanno sviluppato livelli protettivi di anticorpi (≥ 0,5 UI / ml) tra 3 e 4 settimane dopo il ciclo di vaccinazione primaria con tre dosi di Rabipur dopo la vaccinazione secondo il programma raccomandato per via intramuscolare. . Studi clinici hanno dimostrato che una risposta immunitaria adeguata (≥ 0,5 UI / ml) viene mantenuta fino a 2 anni dopo la vaccinazione senza la necessità di dosi di richiamo. Poiché i livelli di anticorpi tendono a diminuire nel tempo, possono essere necessarie dosi di richiamo per mantenere i livelli di anticorpi al di sopra di 0,5 UI / ml. La tempistica richiesta per le dosi di richiamo dopo il regime di immunizzazione primaria accelerata non è stata ancora determinata. A causa della diminuzione più rapida del livello della risposta immunitaria rispetto al programma di vaccinazione classico, l'intervallo richiesto tra il ciclo di vaccinazione primaria e la dose di richiamo può essere più breve rispetto al programma di vaccinazione classico. Negli studi clinici è stato riscontrato che la somministrazione di una dose di richiamo di Rabipur un anno dopo l'immunizzazione primaria ha determinato un aumento di 10 volte o più delle concentrazioni anticorpali della media geometrica (GMC) entro il giorno 30. In soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino prodotto utilizzando cellule diploidi umane, è stata ottenuta una rapida risposta anamnestica dopo la vaccinazione di richiamo con Rabipur. Negli studi clinici in pazienti esposti al virus della rabbia, il vaccino ha indotto una quantità adeguata di anticorpi neutralizzanti (≥ 0,5 UI / ml) in quasi tutti i soggetti vaccinati entro il giorno 14 o 30 quando somministrato secondo lo schema di cinque dosi di Essen (giorno 0, 3, 7, 14, 28; 1,0 ml ciascuna dose, per via intramuscolare) o il regime di Zagabria a 4 dosi (giorno 0 , 7, 21; 1,0 ml in ogni dose, per via intramuscolare).

Dosaggio

Per via intramuscolare. Adulti, adolescenti e bambini: la dose raccomandata sia per l'immunizzazione primaria che per quella di richiamo è di 1 ml. Profilassi prima dell'esposizione. Vaccinazione primaria: schedula classica: in soggetti precedentemente non vaccinati, il ciclo di vaccinazione iniziale consiste in 3 dosi (ciascuna da 1 ml), somministrate nei giorni 0, 7, 21 o 28; Programma accelerato (solo per persone di età compresa tra 18 e 65 anni che non possono utilizzare il programma di vaccinazione classico prima dell'esposizione entro 21 o 28 giorni prima della data di protezione richiesta): il ciclo di vaccinazione consiste di 3 dosi (1 ml ciascuna) , nei giorni 0, 3, 7. Dosi di richiamo: di solito, si consiglia una dose di richiamo ogni 2-5 anni. La data richiesta per la vaccinazione di richiamo dopo il regime di vaccinazione primaria accelerata non è stata ancora determinata. I test sierologici per confermare i livelli di anticorpi ≥0,5 UI / ml per valutare la necessità di dosi di richiamo devono essere eseguiti secondo le raccomandazioni ufficiali. Questo vaccino può essere utilizzato come vaccino di richiamo in persone precedentemente vaccinate con qualsiasi vaccino preparato utilizzando cellule diploidi umane (HDCV). La profilassi post-esposizione deve essere somministrata il prima possibile dopo l'esposizione al virus. Profilassi post-esposizione consigliata in base al tipo di esposizione (contatto con un animale domestico o selvatico sospettato di rabbia o con rabbia confermata o con un animale non disponibile per la sperimentazione) secondo la categoria: I contatto o alimentazione di animali, sbavando della pelle con continuità intatta, contatto di pelle intatta con secrezioni o escrezioni di un animale o di una persona che soffre di rabbia: non utilizzare la profilassi se è disponibile una documentazione medica affidabile; II Mordere la pelle esposta, piccoli graffi o abrasioni senza sanguinamento: somministrare immediatamente il vaccino; interrompere il trattamento se l'animale rimane sano entro 10 giorni dall'osservazione; o confermato da test in un laboratorio rispettabile e utilizzando tecniche diagnostiche appropriate, risultati negativi per il virus della rabbia; III morsi o graffi singoli o multipli, sbavando sulla pelle rotta, sbavando delle mucose (ad es. Leccando), contatto con i pipistrelli: somministrare immediatamente il vaccino antirabbico e l'immunoglobulina, preferibilmente il prima possibile dopo l'inizio della profilassi post-esposizione. L'immunoglobulina antirabbica può essere somministrata fino a 7 giorni dalla data di vaccinazione primaria. Interrompere il trattamento se l'animale rimane sano entro 10 giorni dall'osservazione o è risultato negativo al virus della rabbia da un laboratorio rispettabile e utilizzando tecniche diagnostiche appropriate. Programmi di immunizzazione post-esposizione per soggetti precedentemente non vaccinati. Regime di Essen: (5 dosi) nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28; Regime di Zagabria: (4 dosi) due dosi il giorno 0 (una dose per ciascuno dei due muscoli deltoidi o cosce) poi i giorni 7 e 21; Regime di Essen ridotto (in alternativa in persone sane e immunologicamente competenti dopo l'esposizione al virus, a condizione che un'adeguata cura e somministrazione della ferita - nel caso delle categorie di esposizione III, ma anche II) di immunoglobuline e di un vaccino qualificato dall'OMS.): (4 dosi) nei giorni 0, 3, 7 e 14. Per gli individui precedentemente immunizzati, la profilassi post-esposizione consiste in due dosi somministrate nei giorni 0 e 3. In questo caso, non viene somministrata alcuna immunoglobulina antirabbica. I soggetti immunocompromessi a seguito di esposizione di categoria II e III devono ricevere 5 dosi di vaccino secondo il programma di immunizzazione dopo l'esposizione a soggetti immunocompromessi, in combinazione con la gestione completa della ferita e l'iniezione locale di iniezione di immunoglobuline anti-rabbia. Regimi di immunizzazione post-esposizione in individui immunocompromessi. Regime di Essen: vengono somministrate 5 dosi nei giorni 0, 3, 7, 14 e 28; Schema alternativo al regime di Essen: due dosi il giorno 0 (una dose in ciascuno dei due deltoidi o nei bambini piccoli - nell'area anterolaterale di ciascuna coscia) seguita da 3, 7, 14 e 28 giorno. Se possibile, la risposta immunitaria al virus della rabbia deve essere misurata entro 2-4 settimane (preferibilmente il giorno 14) dal giorno dell'inizio dell'immunizzazione per determinare se è necessaria una dose aggiuntiva di vaccino. Gli immunosoppressori non devono essere somministrati durante la terapia post-esposizione a meno che non siano necessari per il trattamento di altri stati di malattia. Modo di dare. Negli adulti e nei bambini di età ≥ 2 anni, il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide; nei bambini <2 anni di età nella parte anterolaterale della coscia. Il vaccino non deve essere iniettato nella zona dei glutei o somministrato per via sottocutanea o intravascolare.

Indicazioni

Il vaccino è destinato all'immunizzazione attiva contro la rabbia in pazienti di tutte le età. Il vaccino deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni

Profilassi prima dell'esposizione. Una storia di grave ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti oa tracce di sostanze: residui di poligelina, proteine ​​dell'uovo (ad es. Albumina d'uovo), albumina umana, neomicina, clortetraciclina o amfotericina B. In pazienti con Se acuta o febbrile, la vaccinazione deve essere posticipata. Profilassi post-esposizione. Considerando che il risultato dell'incidenza della rabbia è solitamente la morte del paziente, non ci sono controindicazioni per la profilassi post-esposizione.

Precauzioni

Il livello protettivo della risposta immunitaria potrebbe non essere raggiunto in tutte le persone vaccinate. In caso di malattia acuta che richiede un trattamento, i pazienti non devono essere vaccinati prima di almeno 2 settimane dopo la guarigione. L'infezione lieve non deve essere utilizzata come base per rinviare la vaccinazione. Come con tutti i vaccini iniettabili, devono essere disponibili strutture mediche appropriate per il trattamento e l'uso immediato in caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della vaccinazione. Il vaccino contiene poligelina, resti di proteine ​​dell'uovo (ad esempio ovoalbumina), albumina plasmatica umana e può anche contenere tracce di antibiotici, in caso di precedenti sintomi di ipersensibilità dopo il contatto con una qualsiasi di queste sostanze, la vaccinazione deve essere eseguita da uno specialista qualificato personale medico dotato di attrezzatura adeguata in caso di sintomi di anafilassi a seguito di vaccinazione. Sono state segnalate temporaneamente encefalite e sindrome di Guillain-Barré in associazione alla somministrazione di Rabipur. Il rischio di rabbia in un paziente deve essere considerato prima di decidere di interrompere l'immunizzazione. Non somministrare per via intravascolare (rischio di shock) e nella regione glutea o sottocutanea (la risposta immunitaria potrebbe essere insufficiente). Reazioni ansiose, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni da stress, possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come reazione psicogena all'iniezione.

Attività indesiderabile

Molto comune: mal di testa, capogiri, eruzione cutanea, reazioni al sito di iniezione, malessere, astenia, piressia. Comune: linfoadenopatia, diminuzione dell'appetito, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, disturbi di stomaco, orticaria, dolori muscolari e articolari. Raro: ipersensibilità, parestesia, sudorazione (iperidrosi), brividi. Molto raro: reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), encefalite, sindrome di Guillain-Barré, presincope, sincope, angioedema. La frequenza, il tipo e la gravità degli effetti collaterali nei bambini dovrebbero essere gli stessi degli adulti.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati osservati effetti dannosi del vaccino utilizzato durante la gravidanza. Non è noto se il vaccino venga escreto nel latte materno e pertanto non sono disponibili dati sul rischio dei bambini allattati al seno. Il vaccino può essere utilizzato durante la gravidanza e nelle donne che allattano come profilassi dopo l'esposizione. Il vaccino può anche essere somministrato per la profilassi pre-esposizione durante la gravidanza e l'allattamento, dopo essersi accertati che i potenziali benefici della vaccinazione superano i rischi per il feto / bambino.

Commenti

Alcuni effetti indesiderati possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Interazioni

Gli immunosoppressori possono interferire con la corretta risposta immunitaria al vaccino. In questi casi si raccomanda di monitorare il livello di anticorpi e, se necessario, somministrare dosi aggiuntive di vaccino. Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altre preparazioni. Se, oltre a Rabipur, la somministrazione di immunoglobuline antirabbiche deve essere somministrata in un'area anatomica lontana dal sito di iniezione. I dati clinici disponibili supportano la possibilità di co-somministrazione di Rabipur con il vaccino inattivato contro l'encefalite giapponese (JE) e il vaccino meningococcico coniugato (MenACWY) negli adulti; i dati sulla co-somministrazione nei bambini e negli adolescenti sono limitati. I vaccini iniettabili devono essere iniettati in siti diversi (preferibilmente arti opposti).

Prezzo

Rabipur, prezzo 100% PLN 151,99

Il preparato contiene la sostanza: Vaccino contro la rabbia